我院亮相2024深圳國際高性能醫(yī)療器械展
受深圳市發(fā)展和改革委員會,、深圳市教育局,、深圳市科技創(chuàng)新局和深圳市衛(wèi)生健康委員會的邀請，中山大學附屬第八醫(yī)院于12月12日—14日參加了由中國醫(yī)學裝備協(xié)會,、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心,、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同主辦的2024深圳國際高性能醫(yī)療器械展,。
藥物臨床試驗項目結題指引
一,、申辦者/CRO遞交關中心函或試驗結束函至PI,、機構辦及倫理委員會,。 二,、完成結題簽確表。 （一）清點剩余試驗藥物及物資,，退返申辦者/CRO,。 （二）專業(yè)組質控員結題質控，CRA完成試驗結束監(jiān)查訪視,，所有的問題得到整改后方可進行數(shù)據(jù)鎖庫,。 （三）按照“藥物臨床試驗資料歸檔登記表”的要求整理及裝訂相關資料，并送往機構辦公室申請結題質控,，同時提交項目總結報告及《中山大學附屬第八醫(yī)院（深圳福田）臨床試驗結題簽認表》,。 （四）機構質控員進行結題質控，如發(fā)現(xiàn)問題,，填寫質控報告并交予項目負責人,，要求其對質控檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改及反饋。 （五）確認所有問題得到解決后，由機構資料管理員清點所…
文件受控流程
一,、受控文件類型 在臨床試驗過程中由研究人員書寫記錄的,，包括但不限于知情同意書、入排標準,、主/次要療效指標,、藥物/醫(yī)療器械使用（含參與者日記卡）、樣本管理,、回收記錄表等文件/表格,，以及醫(yī)院系統(tǒng)（門診或住院系統(tǒng)中）未體現(xiàn)/記錄，或不能存檔的記錄紙或記錄本,。 二,、受控流程 1.申請 確定需要進行受控蓋章的文件清單，向機構辦提出《臨床試驗中受控文件蓋章申請》（附件1）,。 2.審核 機構質控員對申請受控文件的必要性進行審核,。 3.受控文件編碼 臨床試驗項目申辦方/CRA將“文件編碼（唯一）”打印在紙質文件第一頁。文件編碼規(guī)則：項目受理號+文件名縮寫+文件版本號（如適用）+001（文件序…
CRC工作指引
一,、CRC備案要求 遞交SMO營業(yè)執(zhí)照復印件,、申辦方/CRO對SMO的委托函、已簽署的保密協(xié)議原件,、CRC與SMO的雇傭關系證明/派遣函,、畢業(yè)證、CRC個人簡歷,、身份證復印件及GCP證書復印件,，機構辦公室審核后登記備案。 二,、CRC更換流程 為保證臨床試驗工作的連貫性,，SMO公司應派遣能夠長期在機構工作的CRC。 （1）若CRC不能勝任工作,，機構有權要求變更CRC,，并提前20天通知SMO公司。SMO公司負責派遣新的CRC,，并獲得PI及機構同意,，新任CRC在接到通知后10個工作日內完成CRC更換。 （2）申辦方/SMO需變更CRC時,，應提前20天通知機構和PI并獲得同意,，新任CRC須在…
醫(yī)療器械臨床試驗立項指引
一、項目調研 申辦方聯(lián)系醫(yī)療器械/醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室（以下簡稱機構辦）調研醫(yī)院,、專業(yè)組的基本情況,，評估是否可滿足承接項目的要求,，可通過機構辦聯(lián)系PI（亦可自行聯(lián)系PI）進行項目調研，確定開展意向后,，可進入立項審查階段,。 二、立項審查（機構辦） 申辦方及研究者根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗立項報送資料目錄（附件2）準備初始立項材料（其中研究者簡歷請咨詢倫理辦公室0755-82563178獲取帶有文件編號的簡歷模版）,，完成資料準備后,，將立項材料通過郵件發(fā)送至郵箱：[email protected]，電話：0755-83981220,。 （1）立項資料電子版命名和郵件發(fā)送要求： ①郵件主題為“申…
藥物臨床試驗立項指引
一,、項目調研 申辦方聯(lián)系藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室（以下簡稱機構辦）調研醫(yī)院、專業(yè)組的基本情況,，評估是否可滿足承接項目的要求,，可通過機構辦聯(lián)系PI（亦可自行聯(lián)系PI）進行項目調研，確定開展意向后,，可進入立項審查階段,。 二、立項審查（機構辦） 申辦方及研究者根據(jù)藥物臨床試驗立項報送資料目錄（附件2）準備初始立項材料（其中研究者簡歷請咨詢倫理辦公室0755-82563178獲取帶有文件編號的簡歷模版）,，完成資料準備后,，將立項材料通過郵件發(fā)送至郵箱：[email protected]，電話：0755-83981220,。 （1）立項資料電子版命名和郵件發(fā)送要求： ①郵件主題為“申辦者-項…
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構簡介
中山大學附屬第八醫(yī)院（深圳福田）藥物臨床試驗機構于2019年10月通過國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構資格認定,，2020年完成藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構備案。 ? ? 已備案專業(yè)及PI ? 目前,， 內分泌科,、心血管內科、肝膽胰外科,、急診科,、腫瘤中心、臨床心理科正在籌備藥物及醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)備案,；神經(jīng)外科、口腔醫(yī)學科,、康復醫(yī)學科正在籌備醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)備案,。 ? 機構組織架構 ? ? ? 機構工作流程 ? ? 倫理會議審查頻率：2次/月，可根據(jù)受理項目情況增減,。 機構辦公室地址：深圳市福田區(qū)福明路18號醫(yī)技樓4樓403 機構辦公室電話：0755-8398…
我院順利完成藥物臨床試驗機構4個新增藥物專業(yè)備案第三方評估
7月5日,，我院藥物臨床試驗機構辦公室邀請廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會組織評估組，對我院藥物臨床試驗機構4個新增藥物專業(yè)開展了第三方評估工作,。這是我院自藥物臨床試驗實施備案制以來,，首次邀請GCP專委會來院開展第三方評估,。 評估組由GCP專委會名譽主任委員、中山大學腫瘤防治中心洪明晃教授帶隊,，GCP專委會副主任委員,、中山大學腫瘤防治中心機構辦公室副主任曹燁，香港大學深圳醫(yī)院機構辦公室主任周文菁,，廣州市紅十字會醫(yī)院機構辦公室主任鄭時鄉(xiāng)組成,。我院副院長、藥物臨床試驗機構主任王鵬以及相關專業(yè)組負責人,、臨床科主任等參加,。 王鵬對GCP專委會專家一行蒞臨我院評估、指導藥物臨床試驗機構建設表示熱烈歡…
我院順利開展第一個Ⅲ期藥物臨床試驗項目
?日前,，“鹽酸優(yōu)克那非片治療男性勃起功能障礙多中心臨床試驗”（Ⅲ期）已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準,，我院作為該項目臨床試驗的參與單位，在經(jīng)過倫委會的審查同意后,，在泌尿外科正式開展,。 這是我院承接的第一個Ⅲ期藥物臨床試驗，也是我院開展的第一個為申請藥品注冊而進行的創(chuàng)新藥物的臨床試驗,。鹽酸優(yōu)克那非是一種高效和高選擇性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑,，具有增強勃起功能的作用。項目的正式展開標志著我院臨床試驗綜合能力得到申辦方的認可,，標志著我院臨床試驗進入到有實力開展創(chuàng)新藥物臨床試驗的新階段,。 該項目PI、泌尿外科主任何朝輝教授是廣東省杰出青年醫(yī)學人才,，臨床工作近20余年,，個人獨立完成經(jīng)皮腎鏡手術近20…
