醫(yī)療器械臨床試驗項目結(jié)題指引
一、申辦者/CRO遞交關(guān)中心函或試驗結(jié)束函至PI、機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會。 二、完成結(jié)題簽確表。 （一）清點剩余試驗醫(yī)療器械及物資，退返剩余醫(yī)療器械申辦者/CRO。 （二）專業(yè)組質(zhì)控員結(jié)題質(zhì)控，CRA完成試驗結(jié)束監(jiān)查訪視，所有的問題得到整改后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)鎖庫。 （三）按照“醫(yī)療器械臨床試驗資料歸檔登記表”的要求整理及裝訂相關(guān)資料，并送往機(jī)構(gòu)辦公室申請結(jié)題質(zhì)控，同時提交項目總結(jié)報告及《中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院（深圳福田）臨床試驗結(jié)題簽認(rèn)表》。 （四）機(jī)構(gòu)質(zhì)控員進(jìn)行結(jié)題質(zhì)控，如發(fā)現(xiàn)問題，填寫質(zhì)控報告并交予項目負(fù)責(zé)人，要求其對質(zhì)控檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改及反饋。 （五）確認(rèn)所有問題得到解決后，由…
我院亮相2024深圳國際高性能醫(yī)療器械展
受深圳市發(fā)展和改革委員會、深圳市教育局、深圳市科技創(chuàng)新局和深圳市衛(wèi)生健康委員會的邀請，中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院于12月12日—14日參加了由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同主辦的2024深圳國際高性能醫(yī)療器械展。
藥物臨床試驗項目結(jié)題指引
一、申辦者/CRO遞交關(guān)中心函或試驗結(jié)束函至PI、機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會。 二、完成結(jié)題簽確表。 （一）清點剩余試驗藥物及物資，退返剩余藥物及物資至申辦者/CRO。 （二）專業(yè)組質(zhì)控員結(jié)題質(zhì)控，CRA完成試驗結(jié)束監(jiān)查訪視，所有的問題得到整改后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)鎖庫。 （三）按照“藥物臨床試驗資料歸檔登記表”的要求整理及裝訂相關(guān)資料，并送往機(jī)構(gòu)辦公室申請結(jié)題質(zhì)控，同時提交項目總結(jié)報告及《中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院（深圳福田）臨床試驗結(jié)題簽認(rèn)表》。 （四）機(jī)構(gòu)質(zhì)控員進(jìn)行結(jié)題質(zhì)控，如發(fā)現(xiàn)問題，填寫質(zhì)控報告并交予項目負(fù)責(zé)人，要求其對質(zhì)控檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改及反饋。 （五）確認(rèn)所有問題得到解決后，由機(jī)構(gòu)…
文件受控流程
一、受控文件類型 在臨床試驗過程中由研究人員書寫記錄的，包括但不限于知情同意書、入排標(biāo)準(zhǔn)、主/次要療效指標(biāo)、藥物/醫(yī)療器械使用（含參與者日記卡）、樣本管理、回收記錄表等文件/表格，以及醫(yī)院系統(tǒng)（門診或住院系統(tǒng)中）未體現(xiàn)/記錄，或不能存檔的記錄紙或記錄本。 二、受控流程 1.申請 確定需要進(jìn)行受控蓋章的文件清單，向機(jī)構(gòu)辦提出《臨床試驗中受控文件蓋章申請》（附件1）。 2.審核 機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對申請受控文件的必要性進(jìn)行審核。 3.受控文件編碼 臨床試驗項目申辦方/CRA將“文件編碼（唯一）”打印在紙質(zhì)文件第一頁。文件編碼規(guī)則：項目受理號+文件名縮寫+文件版本號（如適用）+001（文件序…
CRC工作指引
一、CRC備案要求 遞交SMO營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、申辦方/CRO對SMO的委托函、已簽署的保密協(xié)議原件、CRC與SMO的雇傭關(guān)系證明/派遣函、畢業(yè)證、CRC個人簡歷、身份證復(fù)印件及GCP證書復(fù)印件，機(jī)構(gòu)辦公室審核后登記備案。 二、CRC更換流程 為保證臨床試驗工作的連貫性，SMO公司應(yīng)派遣能夠長期在機(jī)構(gòu)工作的CRC。 （1）若CRC不能勝任工作，機(jī)構(gòu)有權(quán)要求變更CRC，并提前20天通知SMO公司。SMO公司負(fù)責(zé)派遣新的CRC，并獲得PI及機(jī)構(gòu)同意，新任CRC在接到通知后10個工作日內(nèi)完成CRC更換。 （2）申辦方/SMO需變更CRC時，應(yīng)提前20天通知機(jī)構(gòu)和PI并獲得同意，新任CRC須在…
醫(yī)療器械臨床試驗立項指引
一、項目調(diào)研 申辦方聯(lián)系醫(yī)療器械/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡稱機(jī)構(gòu)辦）調(diào)研醫(yī)院、專業(yè)組的基本情況，評估是否可滿足承接項目的要求，可通過機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系PI（亦可自行聯(lián)系PI）進(jìn)行項目調(diào)研，確定開展意向后，可進(jìn)入立項審查階段。 二、立項審查（機(jī)構(gòu)辦） 申辦方及研究者根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗立項報送資料目錄（附件2）準(zhǔn)備初始立項材料（其中研究者簡歷請咨詢倫理辦公室0755-82563178獲取帶有文件編號的簡歷模版），完成資料準(zhǔn)備后，將立項材料通過郵件發(fā)送至郵箱：[email protected]，電話：0755-83981220。 （1）立項資料電子版命名和郵件發(fā)送要求： ①郵件主題為“申…
藥物臨床試驗立項指引
一、項目調(diào)研 申辦方聯(lián)系藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡稱機(jī)構(gòu)辦）調(diào)研醫(yī)院、專業(yè)組的基本情況，評估是否可滿足承接項目的要求，可通過機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系PI（亦可自行聯(lián)系PI）進(jìn)行項目調(diào)研，確定開展意向后，可進(jìn)入立項審查階段。 二、立項審查（機(jī)構(gòu)辦） 申辦方及研究者根據(jù)藥物臨床試驗立項報送資料目錄（附件2）準(zhǔn)備初始立項材料（其中研究者簡歷請咨詢倫理辦公室0755-82563178獲取帶有文件編號的簡歷模版），完成資料準(zhǔn)備后，將立項材料通過郵件發(fā)送至郵箱：[email protected]，電話：0755-83981220。 （1）立項資料電子版命名和郵件發(fā)送要求： ①郵件主題為“申辦者-項…
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)簡介
中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院（深圳福田）藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)于2019年10月通過國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，2020年完成藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案。 ? ? 已備案專業(yè)及PI ? 目前， 內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、肝膽胰外科、急診科、腫瘤中心、臨床心理科正在籌備藥物及醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)備案；神經(jīng)外科、口腔醫(yī)學(xué)科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科正在籌備醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)備案。 ? 機(jī)構(gòu)組織架構(gòu) ? ? ? 機(jī)構(gòu)工作流程 ? ? 倫理會議審查頻率：2次/月，可根據(jù)受理項目情況增減。 機(jī)構(gòu)辦公室地址：深圳市福田區(qū)福明路18號醫(yī)技樓4樓403 機(jī)構(gòu)辦公室電話：0755-8398…
我院順利完成藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)4個新增藥物專業(yè)備案第三方評估
7月5日，我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室邀請廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會組織評估組，對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)4個新增藥物專業(yè)開展了第三方評估工作。這是我院自藥物臨床試驗實施備案制以來，首次邀請GCP專委會來院開展第三方評估。 評估組由GCP專委會名譽主任委員、中山大學(xué)腫瘤防治中心洪明晃教授帶隊，GCP專委會副主任委員、中山大學(xué)腫瘤防治中心機(jī)構(gòu)辦公室副主任曹燁，香港大學(xué)深圳醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室主任周文菁，廣州市紅十字會醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室主任鄭時鄉(xiāng)組成。我院副院長、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任王鵬以及相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人、臨床科主任等參加。 王鵬對GCP專委會專家一行蒞臨我院評估、指導(dǎo)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)表示熱烈歡…
我院順利開展第一個Ⅲ期藥物臨床試驗項目
?日前，“鹽酸優(yōu)克那非片治療男性勃起功能障礙多中心臨床試驗”（Ⅲ期）已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，我院作為該項目臨床試驗的參與單位，在經(jīng)過倫委會的審查同意后，在泌尿外科正式開展。 這是我院承接的第一個Ⅲ期藥物臨床試驗，也是我院開展的第一個為申請藥品注冊而進(jìn)行的創(chuàng)新藥物的臨床試驗。鹽酸優(yōu)克那非是一種高效和高選擇性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，具有增強(qiáng)勃起功能的作用。項目的正式展開標(biāo)志著我院臨床試驗綜合能力得到申辦方的認(rèn)可，標(biāo)志著我院臨床試驗進(jìn)入到有實力開展創(chuàng)新藥物臨床試驗的新階段。 該項目PI、泌尿外科主任何朝輝教授是廣東省杰出青年醫(yī)學(xué)人才，臨床工作近20余年，個人獨立完成經(jīng)皮腎鏡手術(shù)近20…
