我院亮相2024深圳國(guó)際高性能醫(yī)療器械展
受深圳市發(fā)展和改革委員會(huì),、深圳市教育局、深圳市科技創(chuàng)新局和深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)的邀請(qǐng),，中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院于12月12日—14日參加了由中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì),、國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)共同主辦的2024深圳國(guó)際高性能醫(yī)療器械展,。
藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題指引
一,、申辦者/CRO遞交關(guān)中心函或試驗(yàn)結(jié)束函至PI、機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會(huì),。 二,、完成結(jié)題簽確表,。 （一）清點(diǎn)剩余試驗(yàn)藥物及物資，退返申辦者/CRO,。 （二）專業(yè)組質(zhì)控員結(jié)題質(zhì)控,，CRA完成試驗(yàn)結(jié)束監(jiān)查訪視，所有的問(wèn)題得到整改后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)鎖庫(kù),。 （三）按照“藥物臨床試驗(yàn)資料歸檔登記表”的要求整理及裝訂相關(guān)資料,，并送往機(jī)構(gòu)辦公室申請(qǐng)結(jié)題質(zhì)控，同時(shí)提交項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告及《中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院（深圳福田）臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》,。 （四）機(jī)構(gòu)質(zhì)控員進(jìn)行結(jié)題質(zhì)控,，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，填寫(xiě)質(zhì)控報(bào)告并交予項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,，要求其對(duì)質(zhì)控檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改及反饋,。 （五）確認(rèn)所有問(wèn)題得到解決后，由機(jī)構(gòu)資料管理員清點(diǎn)所…
文件受控流程
一,、受控文件類(lèi)型 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中由研究人員書(shū)寫(xiě)記錄的,，包括但不限于知情同意書(shū)、入排標(biāo)準(zhǔn),、主/次要療效指標(biāo),、藥物/醫(yī)療器械使用（含參與者日記卡）、樣本管理,、回收記錄表等文件/表格,，以及醫(yī)院系統(tǒng)（門(mén)診或住院系統(tǒng)中）未體現(xiàn)/記錄，或不能存檔的記錄紙或記錄本,。 二,、受控流程 1.申請(qǐng) 確定需要進(jìn)行受控蓋章的文件清單，向機(jī)構(gòu)辦提出《臨床試驗(yàn)中受控文件蓋章申請(qǐng)》（附件1）,。 2.審核 機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對(duì)申請(qǐng)受控文件的必要性進(jìn)行審核,。 3.受控文件編碼 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦方/CRA將“文件編碼（唯一）”打印在紙質(zhì)文件第一頁(yè)。文件編碼規(guī)則：項(xiàng)目受理號(hào)+文件名縮寫(xiě)+文件版本號(hào)（如適用）+001（文件序…
CRC工作指引
一,、CRC備案要求 遞交SMO營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,、申辦方/CRO對(duì)SMO的委托函、已簽署的保密協(xié)議原件,、CRC與SMO的雇傭關(guān)系證明/派遣函,、畢業(yè)證、CRC個(gè)人簡(jiǎn)歷,、身份證復(fù)印件及GCP證書(shū)復(fù)印件,，機(jī)構(gòu)辦公室審核后登記備案。 二,、CRC更換流程 為保證臨床試驗(yàn)工作的連貫性,，SMO公司應(yīng)派遣能夠長(zhǎng)期在機(jī)構(gòu)工作的CRC,。 （1）若CRC不能勝任工作，機(jī)構(gòu)有權(quán)要求變更CRC,，并提前20天通知SMO公司,。SMO公司負(fù)責(zé)派遣新的CRC，并獲得PI及機(jī)構(gòu)同意,，新任CRC在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成CRC更換,。 （2）申辦方/SMO需變更CRC時(shí)，應(yīng)提前20天通知機(jī)構(gòu)和PI并獲得同意,，新任CRC須在…
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)指引
一,、項(xiàng)目調(diào)研 申辦方聯(lián)系醫(yī)療器械/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)辦）調(diào)研醫(yī)院、專業(yè)組的基本情況,，評(píng)估是否可滿足承接項(xiàng)目的要求,，可通過(guò)機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系PI（亦可自行聯(lián)系PI）進(jìn)行項(xiàng)目調(diào)研，確定開(kāi)展意向后,，可進(jìn)入立項(xiàng)審查階段。 二,、立項(xiàng)審查（機(jī)構(gòu)辦） 申辦方及研究者根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)報(bào)送資料目錄（附件2）準(zhǔn)備初始立項(xiàng)材料（其中研究者簡(jiǎn)歷請(qǐng)咨詢倫理辦公室0755-82563178獲取帶有文件編號(hào)的簡(jiǎn)歷模版）,，完成資料準(zhǔn)備后，將立項(xiàng)材料通過(guò)郵件發(fā)送至郵箱：[email protected],，電話：0755-83981220,。 （1）立項(xiàng)資料電子版命名和郵件發(fā)送要求： ①郵件主題為“申…
藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)指引
一、項(xiàng)目調(diào)研 申辦方聯(lián)系藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)辦）調(diào)研醫(yī)院,、專業(yè)組的基本情況,，評(píng)估是否可滿足承接項(xiàng)目的要求，可通過(guò)機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系PI（亦可自行聯(lián)系PI）進(jìn)行項(xiàng)目調(diào)研,，確定開(kāi)展意向后,，可進(jìn)入立項(xiàng)審查階段。 二,、立項(xiàng)審查（機(jī)構(gòu)辦） 申辦方及研究者根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)報(bào)送資料目錄（附件2）準(zhǔn)備初始立項(xiàng)材料（其中研究者簡(jiǎn)歷請(qǐng)咨詢倫理辦公室0755-82563178獲取帶有文件編號(hào)的簡(jiǎn)歷模版）,，完成資料準(zhǔn)備后，將立項(xiàng)材料通過(guò)郵件發(fā)送至郵箱：[email protected],，電話：0755-83981220,。 （1）立項(xiàng)資料電子版命名和郵件發(fā)送要求： ①郵件主題為“申辦者-項(xiàng)…
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院（深圳福田）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2019年10月通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，2020年完成藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,。 ? ? 已備案專業(yè)及PI ? 目前,， 內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科,、肝膽胰外科,、急診科,、腫瘤中心、臨床心理科正在籌備藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)備案,；神經(jīng)外科,、口腔醫(yī)學(xué)科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科正在籌備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)備案,。 ? 機(jī)構(gòu)組織架構(gòu) ? ? ? 機(jī)構(gòu)工作流程 ? ? 倫理會(huì)議審查頻率：2次/月,，可根據(jù)受理項(xiàng)目情況增減。 機(jī)構(gòu)辦公室地址：深圳市福田區(qū)福明路18號(hào)醫(yī)技樓4樓403 機(jī)構(gòu)辦公室電話：0755-8398…
我院順利完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)4個(gè)新增藥物專業(yè)備案第三方評(píng)估
7月5日,，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室邀請(qǐng)廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)組織評(píng)估組,，對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)4個(gè)新增藥物專業(yè)開(kāi)展了第三方評(píng)估工作。這是我院自藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施備案制以來(lái),，首次邀請(qǐng)GCP專委會(huì)來(lái)院開(kāi)展第三方評(píng)估,。 評(píng)估組由GCP專委會(huì)名譽(yù)主任委員、中山大學(xué)腫瘤防治中心洪明晃教授帶隊(duì),，GCP專委會(huì)副主任委員,、中山大學(xué)腫瘤防治中心機(jī)構(gòu)辦公室副主任曹燁，香港大學(xué)深圳醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室主任周文菁,，廣州市紅十字會(huì)醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室主任鄭時(shí)鄉(xiāng)組成,。我院副院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任王鵬以及相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人,、臨床科主任等參加,。 王鵬對(duì)GCP專委會(huì)專家一行蒞臨我院評(píng)估、指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)表示熱烈歡…
我院順利開(kāi)展第一個(gè)Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目
?日前,，“鹽酸優(yōu)克那非片治療男性勃起功能障礙多中心臨床試驗(yàn)”（Ⅲ期）已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),，我院作為該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)的參與單位，在經(jīng)過(guò)倫委會(huì)的審查同意后,，在泌尿外科正式開(kāi)展,。 這是我院承接的第一個(gè)Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)，也是我院開(kāi)展的第一個(gè)為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn),。鹽酸優(yōu)克那非是一種高效和高選擇性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑,，具有增強(qiáng)勃起功能的作用。項(xiàng)目的正式展開(kāi)標(biāo)志著我院臨床試驗(yàn)綜合能力得到申辦方的認(rèn)可,，標(biāo)志著我院臨床試驗(yàn)進(jìn)入到有實(shí)力開(kāi)展創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的新階段,。 該項(xiàng)目PI、泌尿外科主任何朝輝教授是廣東省杰出青年醫(yī)學(xué)人才,，臨床工作近20余年,，個(gè)人獨(dú)立完成經(jīng)皮腎鏡手術(shù)近20…
