一、項(xiàng)目調(diào)研

申辦方聯(lián)系醫(yī)療器械/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)辦）調(diào)研醫(yī)院,、專業(yè)組的基本情況,，評(píng)估是否可滿足承接項(xiàng)目的要求，可通過機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系PI（亦可自行聯(lián)系PI）進(jìn)行項(xiàng)目調(diào)研,，確定開展意向后,，可進(jìn)入立項(xiàng)審查階段。

二,、立項(xiàng)審查（機(jī)構(gòu)辦）

申辦方及研究者根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)報(bào)送資料目錄（附件2）準(zhǔn)備初始立項(xiàng)材料（其中研究者簡(jiǎn)歷請(qǐng)咨詢倫理辦公室0755-82563178獲取帶有文件編號(hào)的簡(jiǎn)歷模版）,，完成資料準(zhǔn)備后，將立項(xiàng)材料通過郵件發(fā)送至郵箱：[email protected],，電話：0755-83981220,。

（1）立項(xiàng)資料電子版命名和郵件發(fā)送要求：

①郵件主題為“申辦者-項(xiàng)目簡(jiǎn)稱-科室（PI）-醫(yī)療器械（或器械）立項(xiàng)材料”；

②文件命名方式“序號(hào)-文件名稱-版本號(hào)-版本日期”,。

（2）形式審查：機(jī)構(gòu)辦對(duì)項(xiàng)目的電子版立項(xiàng)材料和項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行審查（可提供未簽字及蓋章的材料）,，5個(gè)工作日內(nèi)將形式審查結(jié)果返回給申辦方（或CRO、研究者）,，申辦方對(duì)立項(xiàng)材料進(jìn)行補(bǔ)充修改確認(rèn)后,，返回機(jī)構(gòu)辦，經(jīng)形審確認(rèn)無(wú)誤后,，方可進(jìn)入紙質(zhì)資料遞交階段,。

（3）受理立項(xiàng)：通過形式審查后，機(jī)構(gòu)辦通知申辦方提交全套簽章的紙質(zhì)版材料,，提交至機(jī)構(gòu)辦（廣東省深圳市福田區(qū)福明路18號(hào),，中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院醫(yī)技樓403）。遞交紙質(zhì)資料后3個(gè)工作日內(nèi)通知領(lǐng)取立項(xiàng)審查決定,。

三,、倫理審查（倫理辦公室）

研究者準(zhǔn)備初始倫理審查材料（咨詢倫理辦公室獲取相關(guān)材料清單,，0755-82563178），每月2次倫理委員會(huì),。

（1）形式審查：倫理辦公室對(duì)項(xiàng)目的倫理送審材料進(jìn)行審查（提交資料的是否需要簽章請(qǐng)咨詢倫理辦公室）,，若材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，返回申辦方（CRO/研究者）補(bǔ)正全部材料后再次提交,；若材料齊全,，符合規(guī)定格式的，通知申辦方提交全套手簽紙質(zhì)版材料至倫理辦公室（廣東省深圳市福田區(qū)福華路92號(hào),，中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院行政樓4樓406）,。

（2）倫理審查：一般為會(huì)議審查：PI需準(zhǔn)備PPT答辯。審查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi),，倫理辦公室通知領(lǐng)取審查決定,。詳細(xì)流程請(qǐng)咨詢倫理辦公室。

四,、合同簽署及人遺申報(bào)等（機(jī)構(gòu)辦,、臨床研究部）

（1）合同簽署：項(xiàng)目立項(xiàng)階段即可草擬合同，申辦方擬定好合同后,，郵件發(fā)送至[email protected],，郵件主題為“科室及PI-申辦方-項(xiàng)目簡(jiǎn)稱-合同”。

①如使用我院格式文本合同（文本內(nèi)容無(wú)過多修改）,，由機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)合同形式審查,。5個(gè)工作日內(nèi)將形式審查結(jié)果返回給申辦方，申辦方與機(jī)構(gòu)辦磋商確定最終版本,，返回GCP辦公室,，待獲得倫理批件后，即可進(jìn)入合同紙質(zhì)會(huì)簽階段（3-5個(gè)工作日完成）,。

②如使用非我院格式文本合同,，由機(jī)構(gòu)辦初審，法務(wù),、審計(jì)復(fù)審后（10-15個(gè)工作日）將形式審查結(jié)果返回給申辦方,，申辦方與機(jī)構(gòu)辦（法務(wù)、審計(jì)）磋商確定最終版本,，返回機(jī)構(gòu)辦,，待獲得倫理批件后，即可進(jìn)入合同紙質(zhì)會(huì)簽階段（3-5個(gè)工作日完成）,。

（2）人遺申報(bào)：

①開展多中心臨床研究的,，組長(zhǎng)單位通過倫理審查后即可由申辦方或者組長(zhǎng)單位申請(qǐng)行政許可或者備案。

②承諾書可于項(xiàng)目立項(xiàng)后申請(qǐng),，一般受理周期在5個(gè)工作日左右,。

詳情請(qǐng)咨詢：臨床研究部,；聯(lián)系方式：[email protected]/Tel：0755-83980371，廣東省深圳市深南中路3025號(hào),，中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院1號(hào)樓908,。

五,、項(xiàng)目啟動(dòng)（機(jī)構(gòu)辦）

（1）對(duì)于申辦方首次在我院開展項(xiàng)目的或科室首次承接項(xiàng)目的,，需向機(jī)構(gòu)辦預(yù)約啟動(dòng)前質(zhì)控，完成啟動(dòng)前質(zhì)控后方可預(yù)約啟動(dòng)會(huì),。

（2）申辦者/CRO應(yīng)按照合同要求,，完成首筆款付款（付款時(shí)注明：項(xiàng)目簡(jiǎn)稱、PI,、申辦者簡(jiǎn)稱,、臨床試驗(yàn)首筆款），并將付款回執(zhí)發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱,；啟動(dòng)前要求設(shè)備,、醫(yī)療器械、相關(guān)交接資料等準(zhǔn)備到位,，支付首筆款后方可正式啟動(dòng)項(xiàng)目,。

六、附件

附件1 中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)報(bào)送資料目錄

附件2 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表

附件3 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

附件4 立項(xiàng)文件夾標(biāo)簽圖示

附件5 中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表

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