一,、受控文件類型

在臨床試驗(yàn)過程中由研究人員書寫記錄的,，包括但不限于知情同意書,、入排標(biāo)準(zhǔn)、主/次要療效指標(biāo),、藥物/醫(yī)療器械使用（含參與者日記卡）,、樣本管理、回收記錄表等文件/表格,，以及醫(yī)院系統(tǒng)（門診或住院系統(tǒng)中）未體現(xiàn)/記錄,，或不能存檔的記錄紙或記錄本。

二,、受控流程

1.申請(qǐng)

確定需要進(jìn)行受控蓋章的文件清單,，向機(jī)構(gòu)辦提出《臨床試驗(yàn)中受控文件蓋章申請(qǐng)》（附件1）。

2.審核

機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對(duì)申請(qǐng)受控文件的必要性進(jìn)行審核,。

3.受控文件編碼

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦方/CRA將“文件編碼（唯一）”打印在紙質(zhì)文件第一頁,。文件編碼規(guī)則：項(xiàng)目受理號(hào)+文件名縮寫+文件版本號(hào)（如適用）+001（文件序號(hào)）。

例如：項(xiàng)目受理號(hào)為ZBGCP-YW-SL-2023004,，申請(qǐng)受控知情同意書1.0版本共5份,，每一份文件編碼分別為：

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-001

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-002

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-003

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-004

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-005

4.受控、發(fā)放

研究者/CRA/CRC將需要受控的相關(guān)文件遞交至機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行受控蓋章,，并登記填寫《臨床試驗(yàn)受控文件發(fā)放,、回收、銷毀記錄表》（附件2）,。

5.回收,、銷毀

項(xiàng)目結(jié)束后，研究團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)將剩余的受控文件遞交至機(jī)構(gòu)辦回收及銷毀,，并填寫《臨床試驗(yàn)受控文件發(fā)放,、回收、銷毀記錄表》,。

6. 項(xiàng)目進(jìn)行過程中可增加受控文件種類,、文件份數(shù)及版本更新。

7. 受控文件版本更新

應(yīng)確保使用的試驗(yàn)文件的版本為最新版,，同時(shí)研究團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)將剩余未使用過的舊版本受控文件遞交至機(jī)構(gòu)辦回收及銷毀,，避免其出現(xiàn)在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場；已使用的舊版本受控文件,，按照試驗(yàn)資料管理,。

8. 受控文件僅涉及份數(shù)、版本號(hào)變更的,，無需重復(fù)提交《臨床試驗(yàn)中受控文件蓋章申請(qǐng)》,。

9. 受控文件的歸檔

項(xiàng)目結(jié)題時(shí)，已使用的受控文件,、《臨床試驗(yàn)中受控文件蓋章申請(qǐng)》和《臨床試驗(yàn)受控文件發(fā)放,、回收,、銷毀記錄表》由研究團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)整理，并同其他需要?dú)w檔的資料交機(jī)構(gòu)辦公室歸檔保存,。

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