一,、受控文件類型

在臨床試驗過程中由研究人員書寫記錄的,，包括但不限于知情同意書、入排標準,、主/次要療效指標,、藥物/醫(yī)療器械使用（含參與者日記卡）、樣本管理,、回收記錄表等文件/表格,，以及醫(yī)院系統(tǒng)（門診或住院系統(tǒng)中）未體現(xiàn)/記錄，或不能存檔的記錄紙或記錄本,。

二,、受控流程

1.申請

確定需要進行受控蓋章的文件清單，向機構(gòu)辦提出《臨床試驗中受控文件蓋章申請》（附件1）,。

2.審核

機構(gòu)質(zhì)控員對申請受控文件的必要性進行審核,。

3.受控文件編碼

臨床試驗項目申辦方/CRA將“文件編碼（唯一）”打印在紙質(zhì)文件第一頁。文件編碼規(guī)則：項目受理號+文件名縮寫+文件版本號（如適用）+001（文件序號）,。

例如：項目受理號為ZBGCP-YW-SL-2023004,，申請受控知情同意書1.0版本共5份，每一份文件編碼分別為：

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-001

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-002

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-003

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-004

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-005

4.受控,、發(fā)放

研究者/CRA/CRC將需要受控的相關(guān)文件遞交至機構(gòu)辦進行受控蓋章,，并登記填寫《臨床試驗受控文件發(fā)放、回收,、銷毀記錄表》（附件2）,。

5.回收、銷毀

項目結(jié)束后,，研究團隊成員負責(zé)將剩余的受控文件遞交至機構(gòu)辦回收及銷毀,，并填寫《臨床試驗受控文件發(fā)放、回收,、銷毀記錄表》,。

6. 項目進行過程中可增加受控文件種類、文件份數(shù)及版本更新,。

7. 受控文件版本更新

應(yīng)確保使用的試驗文件的版本為最新版,，同時研究團隊成員負責(zé)將剩余未使用過的舊版本受控文件遞交至機構(gòu)辦回收及銷毀，避免其出現(xiàn)在臨床試驗現(xiàn)場,；已使用的舊版本受控文件,，按照試驗資料管理。

8. 受控文件僅涉及份數(shù),、版本號變更的,，無需重復(fù)提交《臨床試驗中受控文件蓋章申請》,。

9. 受控文件的歸檔

項目結(jié)題時，已使用的受控文件,、《臨床試驗中受控文件蓋章申請》和《臨床試驗受控文件發(fā)放,、回收、銷毀記錄表》由研究團隊成員負責(zé)整理,，并同其他需要歸檔的資料交機構(gòu)辦公室歸檔保存,。

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