一、CRC備案要求

遞交SMO營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,、申辦方/CRO對SMO的委托函,、已簽署的保密協(xié)議原件,、CRC與SMO的雇傭關(guān)系證明/派遣函、畢業(yè)證,、CRC個(gè)人簡歷,、身份證復(fù)印件及GCP證書復(fù)印件，機(jī)構(gòu)辦公室審核后登記備案,。

二,、CRC更換流程

為保證臨床試驗(yàn)工作的連貫性，SMO公司應(yīng)派遣能夠長期在機(jī)構(gòu)工作的CRC,。

（1）若CRC不能勝任工作,，機(jī)構(gòu)有權(quán)要求變更CRC，并提前20天通知SMO公司,。SMO公司負(fù)責(zé)派遣新的CRC,，并獲得PI及機(jī)構(gòu)同意，新任CRC在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成CRC更換,。

（2）申辦方/SMO需變更CRC時(shí),，應(yīng)提前20天通知機(jī)構(gòu)和PI并獲得同意，新任CRC須在變更發(fā)生之日起至少5個(gè)工作日內(nèi)到崗,。

（3）CRC變更應(yīng)做好工作交接,，SMO應(yīng)確保CRC工作交接的有效銜接，SMO審核CRC交接報(bào)告后遞交至機(jī)構(gòu)辦公室審核并存檔,，交接工作應(yīng)在新任CRC完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后進(jìn)行,，CRC的工作交接包括但不限于以下內(nèi)容：本院的各項(xiàng)工作流程及辦事要求、臨床試驗(yàn)研究的進(jìn)展和參與者的基本情況,、被授權(quán)的各項(xiàng)工作等,。

三、CRC考核

（1）崗前考核：從基本理論,、技能,、本機(jī)構(gòu)及專業(yè)組制度與SOP等方面進(jìn)行考核，考核通過后方可在本機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案,。

（2）定期考核：每年從工作態(tài)度,、理論知識、項(xiàng)目執(zhí)行質(zhì)量和工作完成進(jìn)度,、崗位勝任力等進(jìn)行考核,。

（3）考核形式：根據(jù)考核內(nèi)容，以面談,、筆試,、滿意度調(diào)查、訪談、監(jiān)查,、稽查或者機(jī)構(gòu)/SMO內(nèi)部質(zhì)量檢查,、工作報(bào)表及進(jìn)度匯報(bào)等形式。

（4）考核不合格時(shí),，對于無法勝任的CRC,，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或更換,。

四,、CRC工作匯報(bào)

CRC需定期向機(jī)構(gòu)匯報(bào)工作和項(xiàng)目進(jìn)展，特別是要在第一例參與者入組后,、入組一半時(shí),、最后一例參與者即將出組前以郵件或書面形式通知機(jī)構(gòu)，每季度最后一周將《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度季度匯報(bào)表》（見附件）發(fā)送到機(jī)構(gòu)郵箱,。

五,、CRC工作證

在本中心工作時(shí)，需佩戴我院CRC工作胸牌,。CRC應(yīng)在結(jié)束臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后或發(fā)生CRC變更后,，將工作胸牌交還至機(jī)構(gòu)辦注銷。

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