藥物臨床試驗立項指引

稿件來源：藥物臨床試驗機構辦公室發(fā)布日期：2024-12-25

一,、項目調(diào)研

申辦方聯(lián)系藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室（以下簡稱機構辦）調(diào)研醫(yī)院,、專業(yè)組的基本情況,，評估是否可滿足承接項目的要求，可通過機構辦聯(lián)系PI（亦可自行聯(lián)系PI）進行項目調(diào)研,，確定開展意向后,，可進入立項審查階段。

二,、立項審查（機構辦）

申辦方及研究者根據(jù)藥物臨床試驗立項報送資料目錄（附件2）準備初始立項材料（其中研究者簡歷請咨詢倫理辦公室0755-82563178獲取帶有文件編號的簡歷模版）,，完成資料準備后，將立項材料通過郵件發(fā)送至郵箱：[email protected],，電話：0755-83981220,。

（1）立項資料電子版命名和郵件發(fā)送要求：

①郵件主題為“申辦者-項目簡稱-科室（PI）-藥物立項材料”；

②文件命名方式“序號-文件名稱-版本號-版本日期”,。

（2）形式審查：機構辦對項目的電子版立項材料和項目內(nèi)容進行審查（可提供未簽字及蓋章的材料）,，5個工作日內(nèi)將形式審查結果返回給申辦方（或CRO、研究者）,，申辦方對立項材料進行補充修改確認后,，返回機構辦，經(jīng)形審確認無誤后,，方可進入紙質(zhì)資料遞交階段,。

（3）受理立項：通過形式審查后，機構辦通知申辦方提交全套簽章的紙質(zhì)版材料,，提交至機構辦（廣東省深圳市福田區(qū)福明路18號,，中山大學附屬第八醫(yī)院醫(yī)技樓403）。遞交紙質(zhì)資料后3個工作日內(nèi)通知領取立項審查決定,。

三,、倫理審查（倫理辦公室）

研究者準備初始倫理審查材料（咨詢倫理辦公室獲取相關材料清單，0755-82563178）,，每月2次倫理委員會,。

（1）形式審查：倫理辦公室對項目的倫理送審材料進行審查（提交資料的是否需要簽章請咨詢倫理辦公室），若材料不齊全或不符合規(guī)定形式的,，返回申辦方（CRO/研究者）補正全部材料后再次提交,；若材料齊全,，符合規(guī)定格式的，通知申辦方提交全套手簽紙質(zhì)版材料至倫理辦公室（廣東省深圳市福田區(qū)福華路92號,，中山大學附屬第八醫(yī)院行政樓4樓406）,。

（2）倫理審查：一般為會議審查：PI需準備PPT答辯。審查結束后5個工作日內(nèi),，倫理辦公室通知領取審查決定,。詳細流程請咨詢倫理辦公室。

四,、合同簽署及人遺申報等（機構辦,、臨床研究部）

（1）合同簽署：項目立項階段即可草擬合同，申辦方擬定好合同后,，郵件發(fā)送至[email protected],，郵件主題為“科室及PI-申辦方-項目簡稱-合同”。

①如使用我院格式文本合同（文本內(nèi)容無過多修改）,，由機構辦負責合同形式審查,。5個工作日內(nèi)將形式審查結果返回給申辦方，申辦方與機構辦磋商確定最終版本,，返回GCP辦公室,，待獲得倫理批件后，即可進入合同紙質(zhì)會簽階段（3-5個工作日完成）,。

②如使用非我院格式文本合同,，由機構辦初審，法務,、審計復審后（10-15個工作日）將形式審查結果返回給申辦方,，申辦方與機構辦（法務、審計）磋商確定最終版本,，返回機構辦,，待獲得倫理批件后，即可進入合同紙質(zhì)會簽階段（3-5個工作日完成）,。

（2）人遺申報：

①開展多中心臨床研究的,，組長單位通過倫理審查后即可由申辦方或者組長單位申請行政許可或者備案。

②承諾書可于項目立項后申請,，一般受理周期在5個工作日左右,。

詳情請咨詢：臨床研究部；聯(lián)系方式：[email protected]/Tel：0755-83980371,，廣東省深圳市深南中路3025號,，中山大學附屬第八醫(yī)院1號樓908。

五,、項目啟動（機構辦）

（1）啟動前

①啟動前質(zhì)控：對于申辦方首次在我院開展項目的或科室首次承接項目的,，需向機構辦預約啟動前質(zhì)控,，完成啟動前質(zhì)控后方可預約啟動會。