一,、項目調(diào)研

申辦方聯(lián)系藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡稱機(jī)構(gòu)辦）調(diào)研醫(yī)院,、專業(yè)組的基本情況，評估是否可滿足承接項目的要求,，可通過機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系PI（亦可自行聯(lián)系PI）進(jìn)行項目調(diào)研,，確定開展意向后，可進(jìn)入立項審查階段,。

二,、立項審查（機(jī)構(gòu)辦）

申辦方及研究者根據(jù)藥物臨床試驗立項報送資料目錄（附件2）準(zhǔn)備初始立項材料（其中研究者簡歷請咨詢倫理辦公室0755-82563178獲取帶有文件編號的簡歷模版），完成資料準(zhǔn)備后,，將立項材料通過郵件發(fā)送至郵箱：[email protected],，電話：0755-83981220。

（1）立項資料電子版命名和郵件發(fā)送要求：

①郵件主題為“申辦者-項目簡稱-科室（PI）-藥物立項材料”,；

②文件命名方式“序號-文件名稱-版本號-版本日期”,。

（2）形式審查：機(jī)構(gòu)辦對項目的電子版立項材料和項目內(nèi)容進(jìn)行審查（可提供未簽字及蓋章的材料），5個工作日內(nèi)將形式審查結(jié)果返回給申辦方（或CRO,、研究者）,，申辦方對立項材料進(jìn)行補(bǔ)充修改確認(rèn)后，返回機(jī)構(gòu)辦,，經(jīng)形審確認(rèn)無誤后,，方可進(jìn)入紙質(zhì)資料遞交階段。

（3）受理立項：通過形式審查后,，機(jī)構(gòu)辦通知申辦方提交全套簽章的紙質(zhì)版材料,，提交至機(jī)構(gòu)辦（廣東省深圳市福田區(qū)福明路18號，中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院醫(yī)技樓403）,。遞交紙質(zhì)資料后3個工作日內(nèi)通知領(lǐng)取立項審查決定,。

三、倫理審查（倫理辦公室）

研究者準(zhǔn)備初始倫理審查材料（咨詢倫理辦公室獲取相關(guān)材料清單,，0755-82563178）,，每月2次倫理委員會,。

（1）形式審查：倫理辦公室對項目的倫理送審材料進(jìn)行審查（提交資料的是否需要簽章請咨詢倫理辦公室），若材料不齊全或不符合規(guī)定形式的,，返回申辦方（CRO/研究者）補(bǔ)正全部材料后再次提交,；若材料齊全，符合規(guī)定格式的,，通知申辦方提交全套手簽紙質(zhì)版材料至倫理辦公室（廣東省深圳市福田區(qū)福華路92號,，中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院行政樓4樓406）。

（2）倫理審查：一般為會議審查：PI需準(zhǔn)備PPT答辯,。審查結(jié)束后5個工作日內(nèi),，倫理辦公室通知領(lǐng)取審查決定。詳細(xì)流程請咨詢倫理辦公室,。

四,、合同簽署及人遺申報等（機(jī)構(gòu)辦、臨床研究部）

（1）合同簽署：項目立項階段即可草擬合同,，申辦方擬定好合同后,，郵件發(fā)送至[email protected]，郵件主題為“科室及PI-申辦方-項目簡稱-合同”,。

①如使用我院格式文本合同（文本內(nèi)容無過多修改）,，由機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)合同形式審查。5個工作日內(nèi)將形式審查結(jié)果返回給申辦方,，申辦方與機(jī)構(gòu)辦磋商確定最終版本,，返回GCP辦公室，待獲得倫理批件后,，即可進(jìn)入合同紙質(zhì)會簽階段（3-5個工作日完成）,。

②如使用非我院格式文本合同，由機(jī)構(gòu)辦初審,，法務(wù)、審計復(fù)審后（10-15個工作日）將形式審查結(jié)果返回給申辦方,，申辦方與機(jī)構(gòu)辦（法務(wù),、審計）磋商確定最終版本，返回機(jī)構(gòu)辦,，待獲得倫理批件后,，即可進(jìn)入合同紙質(zhì)會簽階段（3-5個工作日完成）。

（2）人遺申報：

①開展多中心臨床研究的,，組長單位通過倫理審查后即可由申辦方或者組長單位申請行政許可或者備案,。

②承諾書可于項目立項后申請，一般受理周期在5個工作日左右,。

詳情請咨詢：臨床研究部,；聯(lián)系方式：[email protected]/Tel：0755-83980371,，廣東省深圳市深南中路3025號，中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院1號樓908,。

五,、項目啟動（機(jī)構(gòu)辦）

（1）啟動前

①啟動前質(zhì)控：對于申辦方首次在我院開展項目的或科室首次承接項目的，需向機(jī)構(gòu)辦預(yù)約啟動前質(zhì)控,，完成啟動前質(zhì)控后方可預(yù)約啟動會,。

②藥物接收：首次接收藥物時，監(jiān)查員（CRA）需到場與藥物管理員共同核對藥物信息,，并對藥物管理員進(jìn)行藥物相關(guān)培訓(xùn),。

（2）申辦者/CRO應(yīng)按照合同要求，完成首筆款付款（付款時注明：項目簡稱,、PI,、申辦者簡稱、臨床試驗首筆款）,，并將付款回執(zhí)發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱,；啟動前要求設(shè)備、藥物,、相關(guān)交接資料等準(zhǔn)備到位,，支付首筆款后方可正式啟動項目。

六,、附件

附件1 啟動前流程圖

附件2 中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院藥物臨床試驗立項報送資料目錄

附件3 藥物臨床試驗信息簡表

附件4 藥物臨床試驗申請表

附件5 立項文件夾標(biāo)簽圖示

附件6 中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院藥物臨床試驗研究團(tuán)隊成員表

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