開展藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)于促進(jìn)醫(yī)院與國內(nèi)外同行的交流合作,，提升科研水平,，培養(yǎng)優(yōu)秀人才和科研團(tuán)隊(duì),，推動(dòng)學(xué)科建設(shè)與發(fā)展,，促進(jìn)醫(yī)療行為的規(guī)范化和臨床藥物/醫(yī)療器械使用的合理化,，提高醫(yī)院的綜合技術(shù)能力和專業(yè)特色優(yōu)勢均具有積極意義。

2022年11月12日-13日,，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)合廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)于線上舉辦的第247期“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī),、技術(shù)與實(shí)施GCP培訓(xùn)班”圓滿落下帷幕。

本次培訓(xùn)班邀請(qǐng)我院院長沈慧勇教授出席并致開幕詞,。首先,，沈慧勇院長代表中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院對(duì)各位專家到我院開展線上培訓(xùn)表示衷心感謝和熱烈歡迎。沈院長指出,，目前新冠疫情還未褪去,，在這個(gè)特殊的時(shí)期能夠開展GCP培訓(xùn)十分難得，本次培訓(xùn)的授課老師來自各大醫(yī)院的專家,，授課內(nèi)容涵蓋了法律法規(guī),、風(fēng)險(xiǎn)管理、倫理流程等,，通過這次培訓(xùn),，對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)工作將起到很大的推動(dòng)作用。希望各位專家,、朋友在今后的工作中繼續(xù)關(guān)心,、支持中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院,，并預(yù)祝本次培訓(xùn)圓滿成功。

此次培訓(xùn)班邀請(qǐng)到廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院I期藥物臨床試驗(yàn)中心葉麗卡主任,，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室鄒燕琴主任,，廣州市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室倪穗琴主任，廣東省中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室張勛主任,，廣東省中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任梁偉雄教授,，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)唐蕾主任，中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部洪明晃教授,，深圳市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任吳建龍教授,，中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部曹燁副主任和廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長楊忠奇教授等十位GCP專家先后進(jìn)行了精彩授課。

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專家們分別以“新版藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)解讀”,、“研究者職責(zé)”,、“臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理”、“臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行實(shí)踐”,、“臨床試驗(yàn)倫理審查流程和要點(diǎn)”,、“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)與政策解讀”、“2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》”,、“試驗(yàn)用藥物和器械管理體系建設(shè)”,、“藥物臨床試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)”、“藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)”十個(gè)專題進(jìn)行了深入淺出的講解,，涵蓋了藥物/醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)政策,、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施策略、臨床試驗(yàn)開展過程中的注意事項(xiàng)等內(nèi)容,，以理論知識(shí)為基礎(chǔ),，并結(jié)合自身管理和核查的具體案例，與大家分享了臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的寶貴經(jīng)驗(yàn)與體會(huì),。

本次培訓(xùn)由我院副院長黃輝教授,、藥學(xué)部李玉珍主任和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室張振穎主任主持，醫(yī)院各科室主任,、骨干,、專職科研人員、博士后等300余人參與培訓(xùn),。本次培訓(xùn)班的成功舉辦,，為進(jìn)一步推動(dòng)我院藥物/器械臨床試驗(yàn)規(guī)范研究并提升研究質(zhì)量、新增GCP備案基地及幫助更多醫(yī)務(wù)人員獲得從事藥物/器械臨床試驗(yàn)研究的資質(zhì)做好儲(chǔ)備及保證,。未來,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室將對(duì)各科室進(jìn)行專人對(duì)接、單獨(dú)指導(dǎo)，進(jìn)一步提升我院開展藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的體量和質(zhì)量,，力爭取得新突破,！

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物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 張世杰/文圖

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