2022年6月17日下午,，廣東省藥監(jiān)局專家張勛主任,、蔣發(fā)燁主任,、林煥冰主任和韓珂博士蒞臨我院對藥物臨床試驗(yàn)新增備案專業(yè)——皮膚病專業(yè)進(jìn)行首次監(jiān)督檢查整改復(fù)核。這是我院自藥物臨床試驗(yàn)（GCP）實(shí)施備案制以來,，進(jìn)行的第一個專業(yè)備案,，醫(yī)院高度重視此次監(jiān)督檢查工作。在沈慧勇院長和黃輝副院長（機(jī)構(gòu)主任）的領(lǐng)導(dǎo)下,，院辦提供大力協(xié)助,，GCP辦公室和皮膚科積極準(zhǔn)備，在各方通力合作下,，我院皮膚病專業(yè)基地順利完成迎檢工作,。

本次檢查流程分為首次會議、皮膚病專業(yè)整改情況匯報(bào),、皮膚病專業(yè)整改現(xiàn)場檢查,、檢查組閉門及問題溝通討論會議和末次會議多個步驟,。首次會議中檢查組專家張勛主任宣讀對我院的整改復(fù)核檢查通知、介紹檢查組成員和檢查紀(jì)律,。黃輝副院長向?qū)＜医M介紹我院參會人員,、宣讀檢查承諾書，強(qiáng)調(diào)相關(guān)科室應(yīng)積極配合專家組開展檢查工作,，并對與會專家蒞臨我院皮膚科專業(yè)監(jiān)督檢查整改和指導(dǎo)GCP建設(shè)表示熱烈歡迎,。隨后，皮膚科王京主任對皮膚病專業(yè)GCP建設(shè)首次監(jiān)督檢查整改情況匯報(bào),，展示了近2月來皮膚科在GCP基地建設(shè)整改情況?，F(xiàn)場檢查中，專業(yè)組負(fù)責(zé)人王京主任,、備案PI張振穎主任,、研究醫(yī)生、質(zhì)量管理專員,、資料管理專員積極接受專家組的現(xiàn)場面談復(fù)核,。末次會議中專家組就皮膚科迎檢的精神面貌及現(xiàn)場設(shè)施、文件體系等整改情況給予充分肯定,，結(jié)論是皮膚科專業(yè)基本具備《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中開展藥物臨床試驗(yàn)的條件,。

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2019年10月通過國家藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定，共7個專業(yè)獲得藥物臨床試驗(yàn)資格,，分別為心血管,、血液、腎病,、骨科,、泌尿、皮膚和麻醉專業(yè),。2020年11月,，骨科專業(yè)、泌尿外科專業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中完成首次備案,，此次檢查通過后,，皮膚病專業(yè)基地將成為我院第三個藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)基地。GCP的建設(shè)對于促進(jìn)醫(yī)院與國內(nèi)外同行的交流與合作,，提升科研水平,，培養(yǎng)優(yōu)秀人才和科研團(tuán)隊(duì)，推動學(xué)科建設(shè)與發(fā)展,，促進(jìn)醫(yī)療行為的規(guī)范化和臨床用藥合理化,，提高醫(yī)院的綜合技術(shù)能力和專業(yè)特色優(yōu)勢均具有積極意義。我院將持續(xù)推進(jìn)GCP建設(shè)，打造高質(zhì)量藥物臨床試驗(yàn)平臺,。

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GCP辦公室/文圖

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