2022年6月17日下午,，廣東省藥監(jiān)局專家張勛主任,、蔣發(fā)燁主任,、林煥冰主任和韓珂博士蒞臨我院對(duì)藥物臨床試驗(yàn)新增備案專業(yè)——皮膚病專業(yè)進(jìn)行首次監(jiān)督檢查整改復(fù)核,。這是我院自藥物臨床試驗(yàn)（GCP）實(shí)施備案制以來,，進(jìn)行的第一個(gè)專業(yè)備案，醫(yī)院高度重視此次監(jiān)督檢查工作,。在沈慧勇院長和黃輝副院長（機(jī)構(gòu)主任）的領(lǐng)導(dǎo)下,，院辦提供大力協(xié)助，GCP辦公室和皮膚科積極準(zhǔn)備,，在各方通力合作下,，我院皮膚病專業(yè)基地順利完成迎檢工作。

本次檢查流程分為首次會(huì)議,、皮膚病專業(yè)整改情況匯報(bào),、皮膚病專業(yè)整改現(xiàn)場檢查、檢查組閉門及問題溝通討論會(huì)議和末次會(huì)議多個(gè)步驟,。首次會(huì)議中檢查組專家張勛主任宣讀對(duì)我院的整改復(fù)核檢查通知,、介紹檢查組成員和檢查紀(jì)律。黃輝副院長向?qū)＜医M介紹我院參會(huì)人員,、宣讀檢查承諾書,，強(qiáng)調(diào)相關(guān)科室應(yīng)積極配合專家組開展檢查工作，并對(duì)與會(huì)專家蒞臨我院皮膚科專業(yè)監(jiān)督檢查整改和指導(dǎo)GCP建設(shè)表示熱烈歡迎,。隨后,，皮膚科王京主任對(duì)皮膚病專業(yè)GCP建設(shè)首次監(jiān)督檢查整改情況匯報(bào)，展示了近2月來皮膚科在GCP基地建設(shè)整改情況。現(xiàn)場檢查中,，專業(yè)組負(fù)責(zé)人王京主任,、備案PI張振穎主任、研究醫(yī)生,、質(zhì)量管理專員,、資料管理專員積極接受專家組的現(xiàn)場面談復(fù)核。末次會(huì)議中專家組就皮膚科迎檢的精神面貌及現(xiàn)場設(shè)施,、文件體系等整改情況給予充分肯定,，結(jié)論是皮膚科專業(yè)基本具備《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中開展藥物臨床試驗(yàn)的條件。

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2019年10月通過國家藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定,，共7個(gè)專業(yè)獲得藥物臨床試驗(yàn)資格,，分別為心血管、血液,、腎病,、骨科、泌尿,、皮膚和麻醉專業(yè),。2020年11月，骨科專業(yè),、泌尿外科專業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中完成首次備案,，此次檢查通過后，皮膚病專業(yè)基地將成為我院第三個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)基地,。GCP的建設(shè)對(duì)于促進(jìn)醫(yī)院與國內(nèi)外同行的交流與合作,，提升科研水平，培養(yǎng)優(yōu)秀人才和科研團(tuán)隊(duì),，推動(dòng)學(xué)科建設(shè)與發(fā)展,，促進(jìn)醫(yī)療行為的規(guī)范化和臨床用藥合理化，提高醫(yī)院的綜合技術(shù)能力和專業(yè)特色優(yōu)勢(shì)均具有積極意義,。我院將持續(xù)推進(jìn)GCP建設(shè)，打造高質(zhì)量藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái),。

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GCP辦公室/文圖

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