2025年第30期醫(yī)用耗材采購公告

稿件來源：招采辦發(fā)布日期：2025-06-19

第一部分采購邀請函

中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院（深圳福田）對以下醫(yī)用耗材項目進行院內(nèi)采購，歡迎符合資格的供應(yīng)商參加投標。

一、基本情況

1.項目名稱：2025年第30期醫(yī)用耗材

2.采購文件編號：詳見第二部分采購項目

3.采購內(nèi)容及要求：詳見采購文件需求

4.采購方式：公開遴選

二、投標人資質(zhì)要求(復(fù)印件加蓋公章，并標明與原件相符字樣)

（一）若投標人為所投產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，提供生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；

（二）若投標人為所投產(chǎn)品的代理商或授權(quán)供應(yīng)商，須提供代理證書或授權(quán)證書原件掃描件（包括生產(chǎn)企業(yè)或全國總代理或省級代理授權(quán)代理投標的各級授權(quán)證書及其《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）；提供經(jīng)營企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》/二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；《醫(yī)療器械注冊證》（含附件）/備案憑證（含備案登記表）/非醫(yī)療器械產(chǎn)品需提供國家藥品監(jiān)督管理局證明頁：https://www.nmpa.gov.cn。如開標時以上證件有效期剩余不足3個月的，投標人需一并提交續(xù)期申請證明。（新證舊證交替期間共同有效的，新證舊證均需提供）

其中ZCB2025-HC30-53（2）關(guān)節(jié)骨缺損修復(fù)假體（定制）(二次）、ZCB2025-HC30-54（2）金屬3D打印脊柱融合體（定制）（二次）項目的報名供應(yīng)商提供所代理生產(chǎn)企業(yè)的資料，所代理生產(chǎn)企業(yè)需符合《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中關(guān)于定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件：

1、有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員；?

　? 2、具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)；

　　3、有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；

　　4、有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

（三）歸屬消毒產(chǎn)品的供應(yīng)商須具有《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；第一類、第二類消毒產(chǎn)品還需要提供衛(wèi)生安全評價報告及"全國消毒產(chǎn)品信息備案服務(wù)網(wǎng)"網(wǎng)站的備案截圖；利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的新消毒產(chǎn)品還需要提供衛(wèi)生許可批件復(fù)印件；

（四）所投產(chǎn)品為進口耗材時，提供進口生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商開具的授權(quán)委托書

（五）投標人/授權(quán)人身份證明、企業(yè)法人證明或法人授權(quán)委托書。

（六）投標人未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單及其他不符合規(guī)定條件的供應(yīng)商、近年在深圳地區(qū)有違法行為的供應(yīng)商及其產(chǎn)品謝絕參與本次公開采購。（“信用中國”、“中國政府采購網(wǎng)”以及“深圳市政府采購監(jiān)管網(wǎng)”為供應(yīng)商信用信息的查詢渠道）

（七）不同供應(yīng)商的法定代表人、主要經(jīng)營負責(zé)人、項目投標授權(quán)代表人、項目負責(zé)人、主要技術(shù)人員不得為同一人、屬同一單位或者在同一單位繳納社會保險；不同投標供應(yīng)商的投標文件不得由同一單位或者同一人編制；單位負責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得參加本項目政府采購活動（由供應(yīng)商提供《供應(yīng)商基本情況表》并加蓋供應(yīng)商公章，同時提供供應(yīng)商社保繳納證明材料及股權(quán)關(guān)系證明材料，如供應(yīng)商存在未提供《供應(yīng)商基本情況表》、社保繳納證明材料及股權(quán)關(guān)系證明材料或所提供證明材料不符合采購文件要求的情形，按資格審查不通過處理）。

（八）投標人需將直接控股股東列明，并承諾控股股東沒有同時參加本項目。控股關(guān)系包括：出資額占有限責(zé)任公司資本總額超過百分之五十或者其持有的股份占股份有限公司股本總額超過百分之五十的股東;出資額或者持有股份的比例雖然低于百分之五十，但依其出資額或者持有的股份所享有的表決權(quán)已足以對股東會的決議產(chǎn)生重大影響的股東（投標人出具承諾函，格式見采購文件）。

（九）本項目不接受聯(lián)合體投標，不允許分包。

三、其它要求

（一）投標產(chǎn)品需在深圳醫(yī)用耗材陽光交易平臺備案且投標人具備該產(chǎn)品平臺配送資質(zhì)并提供陽光平臺截圖頁（清晰顯示本項目產(chǎn)品名稱、價格、規(guī)格型號）。

（二）采購人有權(quán)對投標人及對本項目資質(zhì)條款要求提供的相關(guān)證明材料進行審查，投標人提供虛假資料被查實的，則取消本項目中標資格，并列入不誠信公司名單。

（三）領(lǐng)取采購文件后，因任何原因無法應(yīng)標，請書面告知。若未告知，視為能夠如期應(yīng)標。如果出現(xiàn)未書面告知又沒有如期應(yīng)標的情況，違規(guī)公司將被列入不誠信公司名單。

（四）開標當天請帶上所投標項目樣品及彩頁。

四、報名方式?

（一）報名方式：報名資料紙質(zhì)版先送至中大八院行政樓302，由招采辦完成資質(zhì)預(yù)審，預(yù)審?fù)ㄟ^后電子版材料發(fā)送至電子郵箱：[email protected] ，同步在中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院招采管理平臺上提交報名資料，網(wǎng)址：http://zc.sysu8h.com.cn:6888/，工程師電話14776040940，只有通過資格審核的投標人方可準備投標資料參加投標。郵件主題：采購項目編號+采購項目名稱+**公司醫(yī)用耗材投標資料。未發(fā)郵件或不按要求發(fā)送郵件的視作報名無效。【報名后請留意報名電話或郵箱，如報名材料有問題，會通過報名電話或郵箱聯(lián)系報名人】

（二）報名時間：自公告發(fā)布之日起至6月26日下午5:00

（三）報名及資格預(yù)審資料（以下資料為資格預(yù)審文件，屬于采購檔案的一部分）：

（1）投標人需填制《2025年第**期**項目醫(yī)用耗材投標報名及資格審查文件》（不填寫價格）（詳見附件）；

（2）提供3家以上醫(yī)院在用產(chǎn)品發(fā)票（非醫(yī)療器械的項目提供）；

（3）投標人資質(zhì)文件（詳見投標人資質(zhì)要求）；

以上所有報名資料蓋公章掃描成一份完整版PDF文件，接到采購人通知資格審查通過的通知后，將紙質(zhì)資料裝訂（一正一副）提交至行政樓302，裝訂的文件應(yīng)當與經(jīng)審查通過的電子版保持一致。其中《2025年第*期**項目醫(yī)用耗材投標產(chǎn)品明細表》單獨提供一份可編輯格式為Excel的電子版和紙質(zhì)版。

備注：本項目共5項，報名人可根據(jù)自身情況，自由選擇一項或多項耗材進行報名，若報名多項，請根據(jù)要求每個采購項目單獨提供一份完整的報名資料（即報幾項交幾份，請勿混合打包，以免遺漏項目）。

五、獲取采購文件

于開標前自行在醫(yī)院官網(wǎng)開標公告中下載。投標文件（具體格式見第五章投標文件）請在開標當天帶至開標現(xiàn)場，投標文件需密封且封面需加蓋公章。

開標時間和地點：2025年7月3日8點30分，福田區(qū)福華路92號福星北小區(qū)中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)行政樓307會議室 ? ?

開標資料需作密封處理（以下資料現(xiàn)場提交）

1.紙質(zhì)資料：投標文件（1正2副）應(yīng)于開標當天帶至開標現(xiàn)場，電子文檔及蓋章掃描件用U盤保存，現(xiàn)場提交拷貝。

2、電子資料：投標文件PDF電子版和《合同附件》電子表格版（為確保采購后10日內(nèi)完成簽訂，投標當天請?zhí)峤缓贤郊娮覧xcel），同時單獨密封。

六、公告期限

公告時間：2025年6月20日上午8:00至6月26日下午5:00，自本公告發(fā)布之日起5個工作日。

七、有關(guān)本次采購事宜，可按如下聯(lián)系方式進行咨詢

（一）聯(lián)系單位：中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院（深圳福田）招采辦

（二）聯(lián)系地址：深圳市福田區(qū)福華路92號福星北小區(qū)中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)行政樓302

（三）聯(lián)系人及聯(lián)系電話：林老師82898683

第二部分采購項目

序號	采購文件編號	采購項目名稱			技術(shù)要求		允許進口/國產(chǎn)	使用科室	樣品要求	是否執(zhí)行深圳市陽光平臺線上采購
1	ZCB2025-HC30-119	醫(yī)用一次性針電極			主要適用于人體皮下相關(guān)部位電信號的采集和傳導(dǎo)。針面光滑無毛刺。針尖鋒利無卷刃。由針頭、導(dǎo)線、連接器組成。高度可定制針長： 5 mm～80mm．針直徑： φ0.25～φ0.8mm 導(dǎo)線長度： 1000mm～2500mm 5.應(yīng)采用多種顏色對人體各部位進行編碼，易分辨各部位電信號。 6.導(dǎo)線繞制規(guī)范，不打結(jié)、不纏繞。 7.導(dǎo)電端子由磷青銅制成、針體由304醫(yī)用不銹鋼材料制成、針柄由醫(yī)用級PVC材料制成。 9.有效期不小于36個月。		國產(chǎn)	脊柱外科	開標時請攜帶常規(guī)型號樣品，此樣品為綜合評分的一部分	是
2	ZCB2025-HC30-120	畸形矯正鎖定接骨板系統(tǒng)			1.適用范圍：用于小兒四肢骨畸形矯正術(shù)。 2.材質(zhì)：鈦合金 3.長度：5mm-300mm 4.抗拉強度：不低于800MPa。		國產(chǎn)	創(chuàng)傷骨科	開標時請攜帶常規(guī)型號樣品，此樣品為綜合評分的一部分	是
3	ZCB2025-HC30-121	記憶合金釘腳固定器			1.適用范圍：適用于腕關(guān)節(jié)處(即橈腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。 2.由加壓部、釘腳組成,由符合GB24627標準要求的鎳鈦合金制成。 3.長度：10mm-30mm		國產(chǎn)	創(chuàng)傷骨科	開標時請攜帶常規(guī)型號樣品，此樣品為綜合評分的一部分	是
4	ZCB2025-HC30-53（2）	關(guān)節(jié)骨缺損修復(fù)假體（定制）（二次） ?		髖關(guān)節(jié)假體髖臼部件	髖臼部件由金屬髖臼杯和內(nèi)襯、附件組成，使用電子束熔融(3D打印)技術(shù)制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。	投標供應(yīng)商需能提供擬定制耗材《定制式醫(yī)療器械備案表》中“相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號”的耗材。并協(xié)助我院與生產(chǎn)廠家依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（2019年第53號）要求，完成定制式3D打印耗材醫(yī)療器械合作協(xié)議（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人）等。簽訂協(xié)議后，按照具體需求備案及生產(chǎn)（生產(chǎn)范圍需在本次采購的注冊證所載明的適用范圍/預(yù)期用途內(nèi)），植入性耗材根據(jù)定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號進行追溯。	國產(chǎn)	脊柱外科	開標時請攜帶樣品，此樣品為綜合評分的一部分		是
				髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄	由TC4鈦合金材料制成，表面為純鈦和羥基磷灰石雙涂層且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
				髖關(guān)節(jié)假體中控體	采用符合標準的超高分子量聚乙烯制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
				單間室膝關(guān)節(jié)假體	股骨髁、脛骨平臺由鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，股骨髁、脛骨平臺內(nèi)表面的鈦涂層采用純鈦粉材料，脛骨墊片有高交聯(lián)聚乙烯材料制成，脛骨墊片（活動Ⅱ型）中帶有符合GB4234.1的鍛造不銹鋼材料顯影。
				髖關(guān)節(jié)假體生物型股骨柄	由標準規(guī)定的TC4鈦合金材料制成，部分產(chǎn)品表面噴涂的純鈦涂層且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
				髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭	符合標準規(guī)定的氧化鋁氧化鋯復(fù)合陶瓷材料制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
				股骨內(nèi)固定系統(tǒng)	采用純鈦材料制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
5	ZCB2025-HC30-54（2）	金屬3D打印脊柱融合體（定制）（二次）	多孔型金屬骨植入材料椎體假體		通過電子束熔融快速成型技術(shù)建立互相連接的為空而制成的多孔植入物，由化學(xué)成分符合GB/T13810標準要求的TC4鈦合金材料制成且具有定制化3D打印注冊證。	投標供應(yīng)商需能提供擬定制耗材《定制式醫(yī)療器械備案表》中“相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號”的耗材。并協(xié)助我院與生產(chǎn)廠家依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（2019年第53號）要求，完成定制式3D打印耗材醫(yī)療器械合作協(xié)議（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人）等。簽訂協(xié)議后，按照具體需求備案及生產(chǎn)（生產(chǎn)范圍需在本次采購的注冊證所載明的適用范圍/預(yù)期用途內(nèi)），植入性耗材根據(jù)定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號進行追溯。	國產(chǎn)	脊柱外科	開標時請攜帶樣品，此樣品為綜合評分的一部分	是
			?脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)		由標準規(guī)定的鈦合金TC4材料制成且可以匹配同廠家3D定制化假體使用。
			頸椎前路釘板固定系統(tǒng)		S-loc型頸椎前路板由標準規(guī)定的鈦合金TC4材料制成，表面經(jīng)著色陽極氧化處理且可以匹配同廠家3D定制化假體使用。