2025年第16期醫(yī)用耗材采購(gòu)公告

稿件來(lái)源：招采辦發(fā)布日期：2025-05-07

第一部分采購(gòu)邀請(qǐng)函

中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院（深圳福田）對(duì)以下醫(yī)用耗材項(xiàng)目進(jìn)行院內(nèi)采購(gòu),，歡迎符合資格的供應(yīng)商參加投標(biāo)。

一,、基本情況

1.項(xiàng)目名稱：2025年第16期醫(yī)用耗材

2.采購(gòu)文件編號(hào)：詳見(jiàn)第二部分采購(gòu)項(xiàng)目

3.采購(gòu)內(nèi)容及要求：詳見(jiàn)采購(gòu)文件需求

4.采購(gòu)方式：公開(kāi)遴選

二,、投標(biāo)人資質(zhì)要求(復(fù)印件加蓋公章，并標(biāo)明與原件相符字樣)

（一）若投標(biāo)人為所投產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),，提供生產(chǎn)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；

（二）若投標(biāo)人為所投產(chǎn)品的代理商或授權(quán)供應(yīng)商,，須提供代理證書(shū)或授權(quán)證書(shū)原件掃描件（包括生產(chǎn)企業(yè)或全國(guó)總代理或省級(jí)代理授權(quán)代理投標(biāo)的各級(jí)授權(quán)證書(shū)及其《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）,；提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》/二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含附件）/備案憑證（含備案登記表）/非醫(yī)療器械產(chǎn)品需提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局證明頁(yè)：https://www.nmpa.gov.cn,。如開(kāi)標(biāo)時(shí)以上證件有效期剩余不足3個(gè)月的,，投標(biāo)人需一并提交續(xù)期申請(qǐng)證明。（新證舊證交替期間共同有效的,，新證舊證均需提供）

其中ZCB2025-HC16-53關(guān)節(jié)骨缺損修復(fù)假體（定制）,、ZCB2025-HC16-54金屬3D打印脊柱融合體（定制）項(xiàng)目的報(bào)名供應(yīng)商還需符合《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》中關(guān)于定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件：

1,、有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員,；?

　? 2,、具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)；

　　3,、有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的企業(yè)資格證明文件）,；

　　4、有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,。

（三）歸屬消毒產(chǎn)品的供應(yīng)商須具有《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；第一類,、第二類消毒產(chǎn)品還需要提供衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及"全國(guó)消毒產(chǎn)品信息備案服務(wù)網(wǎng)"網(wǎng)站的備案截圖；利用新材料,、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的新消毒產(chǎn)品還需要提供衛(wèi)生許可批件復(fù)印件,；

（四）所投產(chǎn)品為進(jìn)口耗材時(shí)，提供進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開(kāi)具的授權(quán)委托書(shū)

（五）投標(biāo)人/授權(quán)人身份證明,、企業(yè)法人證明或法人授權(quán)委托書(shū),。

（六）投標(biāo)人未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單,、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單及其他不符合規(guī)定條件的供應(yīng)商,、近年在深圳地區(qū)有違法行為的供應(yīng)商及其產(chǎn)品謝絕參與本次公開(kāi)采購(gòu)。（“信用中國(guó)”,、“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”以及“深圳市政府采購(gòu)監(jiān)管網(wǎng)”為供應(yīng)商信用信息的查詢渠道）

（七）不同供應(yīng)商的法定代表人,、主要經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目投標(biāo)授權(quán)代表人,、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,、主要技術(shù)人員不得為同一人、屬同一單位或者在同一單位繳納社會(huì)保險(xiǎn),；不同投標(biāo)供應(yīng)商的投標(biāo)文件不得由同一單位或者同一人編制,；單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商,，不得參加本項(xiàng)目政府采購(gòu)活動(dòng)（由供應(yīng)商提供《供應(yīng)商基本情況表》并加蓋供應(yīng)商公章,，同時(shí)提供供應(yīng)商社保繳納證明材料及股權(quán)關(guān)系證明材料，如供應(yīng)商存在未提供《供應(yīng)商基本情況表》,、社保繳納證明材料及股權(quán)關(guān)系證明材料或所提供證明材料不符合采購(gòu)文件要求的情形,，按資格審查不通過(guò)處理）。

（八）投標(biāo)人需將直接控股股東列明,，并承諾控股股東沒(méi)有同時(shí)參加本項(xiàng)目,?？毓申P(guān)系包括：出資額占有限責(zé)任公司資本總額超過(guò)百分之五十或者其持有的股份占股份有限公司股本總額超過(guò)百分之五十的股東;出資額或者持有股份的比例雖然低于百分之五十，但依其出資額或者持有的股份所享有的表決權(quán)已足以對(duì)股東會(huì)的決議產(chǎn)生重大影響的股東（投標(biāo)人出具承諾函,，格式見(jiàn)采購(gòu)文件）,。

（九）本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)，不允許分包,。

三,、其它要求

（一）投標(biāo)產(chǎn)品需在深圳醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易平臺(tái)備案且投標(biāo)人具備該產(chǎn)品平臺(tái)配送資質(zhì)并提供陽(yáng)光平臺(tái)截圖頁(yè)（清晰顯示本項(xiàng)目產(chǎn)品名稱、價(jià)格,、規(guī)格型號(hào)）,。

（二）采購(gòu)人有權(quán)對(duì)投標(biāo)人及對(duì)本項(xiàng)目資質(zhì)條款要求提供的相關(guān)證明材料進(jìn)行審查，投標(biāo)人提供虛假資料被查實(shí)的,，則取消本項(xiàng)目中標(biāo)資格,，并列入不誠(chéng)信公司名單。

（三）領(lǐng)取采購(gòu)文件后,，因任何原因無(wú)法應(yīng)標(biāo),，請(qǐng)書(shū)面告知。若未告知,，視為能夠如期應(yīng)標(biāo),。如果出現(xiàn)未書(shū)面告知又沒(méi)有如期應(yīng)標(biāo)的情況，違規(guī)公司將被列入不誠(chéng)信公司名單,。

（四）開(kāi)標(biāo)當(dāng)天請(qǐng)帶上所投標(biāo)項(xiàng)目樣品及彩頁(yè),。

四、報(bào)名方式?

（一）報(bào)名方式：報(bào)名資料紙質(zhì)版先送至中大八院行政樓302,，由招采辦完成資質(zhì)預(yù)審,，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后電子版材料發(fā)送至電子郵箱：[email protected] ，同步在中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院招采管理平臺(tái)上提交報(bào)名資料,，網(wǎng)址：http://zc.sysu8h.com.cn:6888/,，工程師電話14776040940，只有通過(guò)資格審核的投標(biāo)人方可準(zhǔn)備投標(biāo)資料參加投標(biāo),。郵件主題：采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)+采購(gòu)項(xiàng)目名稱+**公司醫(yī)用耗材投標(biāo)資料,。未發(fā)郵件或不按要求發(fā)送郵件的視作報(bào)名無(wú)效?！緢?bào)名后請(qǐng)留意報(bào)名電話或郵箱,，如報(bào)名材料有問(wèn)題，會(huì)通過(guò)報(bào)名電話或郵箱聯(lián)系報(bào)名人】

（二）報(bào)名時(shí)間：自公告發(fā)布之日起至5月14日下午5:00

（三）報(bào)名及資格預(yù)審資料（以下資料為資格預(yù)審文件,，屬于采購(gòu)檔案的一部分）：

（1）投標(biāo)人需填制《2025年第**期**項(xiàng)目醫(yī)用耗材投標(biāo)報(bào)名及資格審查文件》（不填寫(xiě)價(jià)格）（詳見(jiàn)附件）,；

（2）提供3家以上醫(yī)院在用產(chǎn)品發(fā)票（非醫(yī)療器械的項(xiàng)目提供）；

（3）投標(biāo)人資質(zhì)文件（詳見(jiàn)投標(biāo)人資質(zhì)要求）,；

以上所有報(bào)名資料蓋公章掃描成一份完整版PDF文件,，接到采購(gòu)人通知資格審查通過(guò)的通知后,，將紙質(zhì)資料裝訂（一正一副）提交至行政樓302，裝訂的文件應(yīng)當(dāng)與經(jīng)審查通過(guò)的電子版保持一致,。其中《2025年第*期**項(xiàng)目醫(yī)用耗材投標(biāo)產(chǎn)品明細(xì)表》單獨(dú)提供一份可編輯格式為Excel的電子版和紙質(zhì)版,。

備注：本項(xiàng)目共3項(xiàng)，報(bào)名人可根據(jù)自身情況,，自由選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)耗材進(jìn)行報(bào)名,，若報(bào)名多項(xiàng)，請(qǐng)根據(jù)要求每個(gè)采購(gòu)項(xiàng)目單獨(dú)提供一份完整的報(bào)名資料（即報(bào)幾項(xiàng)交幾份,，請(qǐng)勿混合打包,，以免遺漏項(xiàng)目）。

五,、獲取采購(gòu)文件

于開(kāi)標(biāo)前自行在醫(yī)院官網(wǎng)開(kāi)標(biāo)公告中下載,。投標(biāo)文件（具體格式見(jiàn)第五章投標(biāo)文件）請(qǐng)?jiān)陂_(kāi)標(biāo)當(dāng)天帶至開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)，投標(biāo)文件需密封且封面需加蓋公章,。

開(kāi)標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：2025年5月21日14點(diǎn)30分,，福田區(qū)福華路92號(hào)福星北小區(qū)中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)行政樓307會(huì)議室 ? ?

開(kāi)標(biāo)資料需作密封處理（以下資料現(xiàn)場(chǎng)提交）

1.紙質(zhì)資料：投標(biāo)文件（1正2副）應(yīng)于開(kāi)標(biāo)當(dāng)天帶至開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)，電子文檔及蓋章掃描件用U盤(pán)保存,，現(xiàn)場(chǎng)提交拷貝。

2,、電子資料：投標(biāo)文件PDF電子版和《合同附件》電子表格版（為確保采購(gòu)后10日內(nèi)完成簽訂,，投標(biāo)當(dāng)天請(qǐng)?zhí)峤缓贤郊娮覧xcel），同時(shí)單獨(dú)密封,。

六,、公告期限

公告時(shí)間：2025年5月8日上午8:00至5月14日下午5:00，自本公告發(fā)布之日起5個(gè)工作日,。

七,、有關(guān)本次采購(gòu)事宜，可按如下聯(lián)系方式進(jìn)行咨詢

（一）聯(lián)系單位：中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院（深圳福田）招采辦

（二）聯(lián)系地址：深圳市福田區(qū)福華路92號(hào)福星北小區(qū)中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)行政樓302

（三）聯(lián)系人及聯(lián)系電話：林老師82898683

第二部分采購(gòu)項(xiàng)目

序號(hào)	采購(gòu)文件編號(hào)	采購(gòu)項(xiàng)目名稱		技術(shù)要求		允許進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)	使用科室	樣品要求
1	ZCB2025-HC16-52	造口袋		1,、二件式造口底盤(pán),，連接環(huán)徑50~70mm，可剪孔徑10~65mm,； 2,、一件式造口袋剪徑范圍10~70mm,容積>310ml； 3,、造口袋,，內(nèi)徑18~27mm，外徑48~57mm,，厚度2.5mm		允許進(jìn)口	胃腸外科	開(kāi)標(biāo)時(shí)請(qǐng)攜帶凸面底盤(pán),、平面底盤(pán),、二件式底盤(pán)配套造口袋樣品，此樣品為綜合評(píng)分的一部分,。
2	ZCB2025-HC16-53	關(guān)節(jié)骨缺損修復(fù)假體（定制）	髖關(guān)節(jié)假體髖臼部件	髖臼部件由金屬髖臼杯和內(nèi)襯,、附件組成，使用電子束熔融(3D打印)技術(shù)制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用,。	1,、中標(biāo)公司需依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（2019年第53號(hào)）要求，配合醫(yī)院簽訂定制式3D打印耗材醫(yī)療器械合作協(xié)議（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人）等,。簽訂協(xié)議后,，按照具體需求備案及生產(chǎn)（生產(chǎn)范圍需在本次采購(gòu)的注冊(cè)證所載明的適用范圍/預(yù)期用途內(nèi)），植入性耗材根據(jù)定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識(shí)別編號(hào)進(jìn)行追溯,。	國(guó)產(chǎn)	脊柱外科	開(kāi)標(biāo)時(shí)請(qǐng)攜帶樣品,，此樣品為綜合評(píng)分的一部分
			髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄	由TC4鈦合金材料制成，表面為純鈦和羥基磷灰石雙涂層且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用,。
			髖關(guān)節(jié)假體陶瓷內(nèi)襯	由氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用,。
			髖關(guān)節(jié)假體中控體	采用符合標(biāo)準(zhǔn)的超高分子量聚乙烯制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
			單間室膝關(guān)節(jié)假體	股骨髁,、脛骨平臺(tái)由鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,，股骨髁、脛骨平臺(tái)內(nèi)表面的鈦涂層采用純鈦粉材料,，脛骨墊片有高交聯(lián)聚乙烯材料制成,，脛骨墊片（活動(dòng)Ⅱ型）中帶有符合GB4234.1的鍛造不銹鋼材料顯影。
			髖關(guān)節(jié)假體生物型股骨柄	由標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成,，部分產(chǎn)品表面噴涂的純鈦涂層且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用,。
			髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭	符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氧化鋁氧化鋯復(fù)合陶瓷材料制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
			股骨內(nèi)固定系統(tǒng)	采用純鈦材料制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用,。
3	ZCB2025-HC16-54	金屬3D打印脊柱融合體（定制）	多孔型金屬骨植入材料椎體假體	通過(guò)電子束熔融快速成型技術(shù)建立互相連接的為空而制成的多孔植入物,，由化學(xué)成分符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4鈦合金材料制成且具有定制化3D打印注冊(cè)證。	1,、中標(biāo)公司需依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（2019年第53號(hào)）要求,，配合醫(yī)院簽訂定制式3D打印耗材醫(yī)療器械合作協(xié)議（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人）等。簽訂協(xié)議后,，按照具體需求備案及生產(chǎn)（生產(chǎn)范圍需在本次采購(gòu)的注冊(cè)證所載明的適用范圍/預(yù)期用途內(nèi)）,，植入性耗材根據(jù)定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識(shí)別編號(hào)進(jìn)行追溯。	國(guó)產(chǎn)	脊柱外科	開(kāi)標(biāo)時(shí)請(qǐng)攜帶樣品,，此樣品為綜合評(píng)分的一部分
			?脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)	由標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金TC4材料制成且可以匹配同廠家3D定制化假體使用,。
			頸椎前路釘板固定系統(tǒng)	S-loc型頸椎前路板由標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金TC4材料制成，表面經(jīng)著色陽(yáng)極氧化處理且可以匹配同廠家3D定制化假體使用。