中山大學附屬第八醫(yī)院(深圳福田)?2024年第3期醫(yī)用耗材延期采購公告

稿件來源：招采辦發(fā)布日期：2024-01-31

?第一部分采購邀請函

中山大學附屬第八醫(yī)院(深圳福田)對以下醫(yī)用耗材項目進行院內(nèi)公開遴選采購,，歡迎符合資格的供應商參加投標,。

一,、基本情況

1.項目名稱：2024年第3期醫(yī)用耗材

2.采購文件編號：詳見第二部分采購項目

3.采購內(nèi)容及要求：詳見采購文件需求

4.采購方式：院內(nèi)公開遴選

二,、投標人資質要求(復印件加蓋公章,，并標明與原件相符字樣)

（一）若投標人為所投產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),，提供生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；

（二）若投標人為所投產(chǎn)品的代理商或授權供應商,，須提供代理證書或授權證書原件掃描件（包括生產(chǎn)企業(yè)或全國總代理或省級代理授權代理投標的各級授權證書及其《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）,；提供經(jīng)營企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》/二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；《醫(yī)療器械注冊證》（含附件）/備案憑證（含備案登記表）/非醫(yī)療器械產(chǎn)品需提供國家藥品監(jiān)督管理總局證明頁：https://www.nmpa.gov.cn,。如開標時以上證件有效期剩余不足2個月的,，投標人需一并提交續(xù)期申請證明。

其中ZCB2024-HC03-03定制式假體植入物項目（3D打印定制耗材）項目的報名供應商還需符合《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》中關于定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件：

1,、有定制式醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術人員,；?

2、具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎,；

3,、有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應當持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；

4,、有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗,，并符合相應的質量管理體系。

（三）歸屬消毒產(chǎn)品的供應商須具有《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,。

（四）所投產(chǎn)品為進口耗材時,，提供進口生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商開具的授權委托書。

（五）投標人/授權人身份證明,、企業(yè)法人證明或法人授權委托書,。

（六）投標人未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單,、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單及其他不符合規(guī)定條件的供應商,、近年在深圳地區(qū)有違法行為的供應商及其產(chǎn)品謝絕參與本次公開采購。（“信用中國”,、“中國政府采購網(wǎng)”以及“深圳市政府采購監(jiān)管網(wǎng)”為供應商信用信息的查詢渠道）

（七）單位負責人為同一人或者存在直接控股,、管理關系的不同供應商，不得參加同一包號投標或者未劃分包號的同一招標項目投標（投標人出具承諾函）,。

（八）本項目不接受聯(lián)合體投標,，不允許分包。

三,、其它要求

（一）優(yōu)先考慮投標品牌在中大系統(tǒng)或深圳地區(qū)醫(yī)院在用的產(chǎn)品,，所投品牌需保證其報價為中大系統(tǒng)或深圳地區(qū)最低價，并提供發(fā)票或中標通知書或合同等復印件,。

（二）投標產(chǎn)品需在深圳醫(yī)用耗材陽光交易平臺備案且投標人具備該產(chǎn)品平臺配送資質并提供陽光平臺截圖頁（清晰顯示本項目產(chǎn)品名稱,、價格、規(guī)格型號）,。

（三）采購人有權對投標人及對本項目資質條款要求提供的相關證明材料進行審查,，投標人提供虛假資料被查實的，則取消本項目中標資格,，并列入不誠信公司名單,。

（四）領取采購文件后，因任何原因無法應標,，請書面告知,。若未告知，視為能夠如期應標,。如果出現(xiàn)未書面告知又沒有如期應標的情況,，違規(guī)公司將被列入不誠信公司名單,。

（五）開標當天請帶上所投標項目樣品及彩頁。

四,、報名方式

（一）報名方式：報名資料電子版材料發(fā)送至電子郵箱：[email protected],，由招采辦完成資質預審，只有通過資格審核的投標人方可準備投標資料參加投標,。郵件主題：采購項目編號+采購項目名稱+**公司醫(yī)用耗材投標資料,。未發(fā)郵件或不按要求發(fā)送郵件的視作報名無效。

（二）報名時間：2024年2月1日上午8:00至2月5日下午5:00

（三）報名資料：

（1）投標人需填制《中山大學附屬第八醫(yī)院(深圳福田)招標采購報名表》,、《中山大學附屬第八醫(yī)院(深圳福田)醫(yī)用耗材投標產(chǎn)品匯總表》（詳見附件）,；

（2）提供3家以上醫(yī)院在用產(chǎn)品發(fā)票；

（3）投標人資質文件（詳見投標人資質要求）,；

（4）以上所有報名資料蓋公章掃描成一份完整版PDF文件,；

（5）單獨提供一份可編輯的電子版《中山大學附屬第八醫(yī)院(深圳福田)醫(yī)用耗材投標產(chǎn)品匯總表》格式為Excel。

備注：本項目共4項,，報名人可根據(jù)自身情況,，自由選擇一項或多項耗材進行報名，若報名多項,，請根據(jù)要求每個采購項目單獨提供一份完整的報名資料（即報幾項交幾份）,。

五、獲取采購文件

于開標前自行在醫(yī)院官網(wǎng)開標公告中下載,。投標文件（具體格式見第五章投標文件）請在開標當天帶至開標現(xiàn)場,，投標文件需密封且封面需加蓋公章。

六,、開標時間和地點：關注醫(yī)院官網(wǎng)開標公告

投標文件應于開標當天帶至開標現(xiàn)場,，需作密封處理。

七,、公告期限

公告時間：2024年2月1日上午8:00至2月5日下午5:00,，自本公告發(fā)布之日起3個工作日。

八,、有關本次采購事宜，可按如下聯(lián)系方式進行咨詢

（一）聯(lián)系單位：中山大學附屬第八醫(yī)院（深圳福田）招采辦

（二）聯(lián)系地址：深圳市福田區(qū)福華路92號福星北小區(qū)中山大學附屬第八醫(yī)院(深圳福田)行政樓314

（三）聯(lián)系人及聯(lián)系電話：劉老師82711569

第二部分采購項目?

序號	采購文件編號	采購項目名稱	參考規(guī)格型號	參考要求	允許進口/國產(chǎn)
1	ZCB2024-HC03-03	定制式假體植入物項目（3D打印定制耗材）	含定制式各規(guī)格型號	1,、用途：用于人工椎體置換術,、股骨干腫瘤全股骨切除人工股骨置換術、骨盆腫瘤切除術耗材 2,、材質：鈦合金一體化打印 3,、生產(chǎn)標準：符合人工椎體置換術、股骨干腫瘤全股骨切除人工股骨置換術,、骨盆腫瘤切除術耗材生產(chǎn)標準,。 4,、中標公司需依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（2019年第53號）要求，配合醫(yī)院簽訂定制式3D打印耗材醫(yī)療器械合作協(xié)議（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構共同作為定制式醫(yī)療器械備案人）等,。簽訂協(xié)議后,，按照具體需求備案及生產(chǎn)（生產(chǎn)范圍需在本次采購的注冊證所載明的適用范圍/預期用途內(nèi)），植入性耗材根據(jù)定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號進行追溯,。	國產(chǎn)
2	ZCB2024-HC03-04	工關節(jié)置換術配套耗材	各規(guī)格型號,，詳見附件3：《中山大學附屬第八醫(yī)院(深圳福田)工關節(jié)置換術配套耗材投標產(chǎn)品匯總表》	用于人工關節(jié)置換術配套耗材：含一體式股骨柄、髖臼墊塊,、金屬髖臼杯,、填充塊、股骨柄,、延長桿,、骨水泥攪拌器、遠端塞,、中控體等,。	允許進口
3	ZCB2024-HC03-05	內(nèi)固定系統(tǒng) （骨科材料）	各規(guī)格型號	脊柱內(nèi)固定系耗材，含脊柱內(nèi)固定器,、寰樞椎前路固定釘,、胸腰椎前路椎間融合固定裝置、胸腰椎融合器,、胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)耗材,，含生長閥、胸腰椎后路固定棒,、胸腰椎后路固定鉤,、胸腰椎后路椎弓根長尾螺釘、胸腰椎后路椎弓根短尾螺釘,、胸腰椎后路椎弓根短尾螺釘,、胸腰椎后路椎弓根螺帽、胸腰椎后路橫連,、多米諾連接,、胸腰椎后路固定系統(tǒng)其他部件、經(jīng)皮胸腰椎后路椎弓根螺釘,、經(jīng)皮胸腰椎后路固定棒,、經(jīng)皮胸腰椎后路預彎棒、鈷鉻鉬合金脊柱棒,、HA涂層胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件等,。	允許進口
4	ZCB2024-HC03-06	外固定架系統(tǒng)	各規(guī)格型號	骨科外固定支架/螺釘耗材，含外固定架固定夾、外固定架連接棒（環(huán)）,、外固定架配件,、外固定架固定針等。	允許進口