中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)?2024年第3期醫(yī)用耗材采購(gòu)公告

稿件來(lái)源：招采辦發(fā)布日期：2024-01-23

第一部分采購(gòu)邀請(qǐng)函

?中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)對(duì)以下醫(yī)用耗材項(xiàng)目進(jìn)行院內(nèi)公開(kāi)遴選采購(gòu),，歡迎符合資格的供應(yīng)商參加投標(biāo)。

一,、基本情況

1.項(xiàng)目名稱(chēng)：2024年第3期醫(yī)用耗材

2.采購(gòu)文件編號(hào)：詳見(jiàn)第二部分采購(gòu)項(xiàng)目

3.采購(gòu)內(nèi)容及要求：詳見(jiàn)采購(gòu)文件需求

4.采購(gòu)方式：院內(nèi)公開(kāi)遴選

二、投標(biāo)人資質(zhì)要求(復(fù)印件加蓋公章，并標(biāo)明與原件相符字樣)

（一）若投標(biāo)人為所投產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),，提供生產(chǎn)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,；

（二）若投標(biāo)人為所投產(chǎn)品的代理商或授權(quán)供應(yīng)商,，須提供代理證書(shū)或授權(quán)證書(shū)原件掃描件（包括生產(chǎn)企業(yè)或全國(guó)總代理或省級(jí)代理授權(quán)代理投標(biāo)的各級(jí)授權(quán)證書(shū)及其《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）；提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》/二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,；《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含附件）/備案憑證（含備案登記表）/非醫(yī)療器械產(chǎn)品需提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局證明頁(yè)：https://www.nmpa.gov.cn,。如開(kāi)標(biāo)時(shí)以上證件有效期剩余不足2個(gè)月的，投標(biāo)人需一并提交續(xù)期申請(qǐng)證明,。

其中ZCB2024-HC03-03定制式假體植入物項(xiàng)目（3D打印定制耗材）項(xiàng)目的報(bào)名供應(yīng)商還需符合《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》中關(guān)于定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件：

1,、有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,；?

2,、具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)；

3,、有相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的企業(yè)資格證明文件）,；

4,、有相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,。

（三）歸屬消毒產(chǎn)品的供應(yīng)商須具有《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,。

（四）所投產(chǎn)品為進(jìn)口耗材時(shí)，提供進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開(kāi)具的授權(quán)委托書(shū),。

（五）投標(biāo)人/授權(quán)人身份證明,、企業(yè)法人證明或法人授權(quán)委托書(shū)。

（六）投標(biāo)人未被列入失信被執(zhí)行人,、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單,、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單及其他不符合規(guī)定條件的供應(yīng)商、近年在深圳地區(qū)有違法行為的供應(yīng)商及其產(chǎn)品謝絕參與本次公開(kāi)采購(gòu),。（“信用中國(guó)”,、“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”以及“深圳市政府采購(gòu)監(jiān)管網(wǎng)”為供應(yīng)商信用信息的查詢(xún)渠道）

（七）單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商,，不得參加同一包號(hào)投標(biāo)或者未劃分包號(hào)的同一招標(biāo)項(xiàng)目投標(biāo)（投標(biāo)人出具承諾函）,。

（八）本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)，不允許分包,。

三,、其它要求

（一）優(yōu)先考慮投標(biāo)品牌在中大系統(tǒng)或深圳地區(qū)醫(yī)院在用的產(chǎn)品，所投品牌需保證其報(bào)價(jià)為中大系統(tǒng)或深圳地區(qū)最低價(jià),，并提供發(fā)票或中標(biāo)通知書(shū)或合同等復(fù)印件,。

（二）投標(biāo)產(chǎn)品需在深圳醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易平臺(tái)備案且投標(biāo)人具備該產(chǎn)品平臺(tái)配送資質(zhì)并提供陽(yáng)光平臺(tái)截圖頁(yè)（清晰顯示本項(xiàng)目產(chǎn)品名稱(chēng)、價(jià)格,、規(guī)格型號(hào)）,。

（三）采購(gòu)人有權(quán)對(duì)投標(biāo)人及對(duì)本項(xiàng)目資質(zhì)條款要求提供的相關(guān)證明材料進(jìn)行審查，投標(biāo)人提供虛假資料被查實(shí)的,，則取消本項(xiàng)目中標(biāo)資格,，并列入不誠(chéng)信公司名單,。

（四）領(lǐng)取采購(gòu)文件后,，因任何原因無(wú)法應(yīng)標(biāo)，請(qǐng)書(shū)面告知,。若未告知,，視為能夠如期應(yīng)標(biāo)。如果出現(xiàn)未書(shū)面告知又沒(méi)有如期應(yīng)標(biāo)的情況,，違規(guī)公司將被列入不誠(chéng)信公司名單,。

（五）開(kāi)標(biāo)當(dāng)天請(qǐng)帶上所投標(biāo)項(xiàng)目樣品及彩頁(yè)。

四,、報(bào)名方式

（一）報(bào)名方式：報(bào)名資料電子版材料發(fā)送至電子郵箱：[email protected],，由招采辦完成資質(zhì)預(yù)審,，只有通過(guò)資格審核的投標(biāo)人方可準(zhǔn)備投標(biāo)資料參加投標(biāo)。郵件主題：采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)+采購(gòu)項(xiàng)目名稱(chēng)+**公司醫(yī)用耗材投標(biāo)資料,。未發(fā)郵件或不按要求發(fā)送郵件的視作報(bào)名無(wú)效,。

（二）報(bào)名時(shí)間：2024年1月24日上午8:00至1月30日下午5:00

（三）報(bào)名資料：

（1）投標(biāo)人需填制《中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)招標(biāo)采購(gòu)報(bào)名表》、《中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)醫(yī)用耗材投標(biāo)產(chǎn)品匯總表》（詳見(jiàn)附件）,；

（2）提供3家以上醫(yī)院在用產(chǎn)品發(fā)票,；

（3）投標(biāo)人資質(zhì)文件（詳見(jiàn)投標(biāo)人資質(zhì)要求）；

（4）以上所有報(bào)名資料蓋公章掃描成一份完整版PDF文件,；

（5）單獨(dú)提供一份可編輯的電子版《中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)醫(yī)用耗材投標(biāo)產(chǎn)品匯總表》格式為Excel,。

備注：本項(xiàng)目共4項(xiàng)，報(bào)名人可根據(jù)自身情況,，自由選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)耗材進(jìn)行報(bào)名,，若報(bào)名多項(xiàng)，請(qǐng)根據(jù)要求每個(gè)采購(gòu)項(xiàng)目單獨(dú)提供一份完整的報(bào)名資料（即報(bào)幾項(xiàng)交幾份）,。

五,、獲取采購(gòu)文件

于開(kāi)標(biāo)前自行在醫(yī)院官網(wǎng)開(kāi)標(biāo)公告中下載。投標(biāo)文件（具體格式見(jiàn)第五章投標(biāo)文件）請(qǐng)?jiān)陂_(kāi)標(biāo)當(dāng)天帶至開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng),，投標(biāo)文件需密封且封面需加蓋公章,。

六、開(kāi)標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：關(guān)注醫(yī)院官網(wǎng)開(kāi)標(biāo)公告

投標(biāo)文件應(yīng)于開(kāi)標(biāo)當(dāng)天帶至開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng),，需作密封處理,。

七、公告期限

八,、公告時(shí)間：2024年1月24日上午8:00至1月30日下午5:00,，自本公告發(fā)布之日起5個(gè)工作日。

九,、有關(guān)本次采購(gòu)事宜,，可按如下聯(lián)系方式進(jìn)行咨詢(xún)

（一）聯(lián)系單位：中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院（深圳福田）招采辦

（二）聯(lián)系地址：深圳市福田區(qū)福華路92號(hào)福星北小區(qū)中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)行政樓314

（三）聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)：劉老師82711569

第二部分采購(gòu)項(xiàng)目?

序號(hào)	采購(gòu)文件編號(hào)	采購(gòu)項(xiàng)目名稱(chēng)	參考規(guī)格型號(hào)	參考要求	允許進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)
1	ZCB2024-HC03-03	定制式假體植入物項(xiàng)目（3D打印定制耗材）	含定制式各規(guī)格型號(hào)	1、用途：用于人工椎體置換術(shù),、股骨干腫瘤全股骨切除人工股骨置換術(shù),、骨盆腫瘤切除術(shù)耗材 2、材質(zhì)：鈦合金一體化打印 3,、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：符合人工椎體置換術(shù),、股骨干腫瘤全股骨切除人工股骨置換術(shù)、骨盆腫瘤切除術(shù)耗材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),。 4,、中標(biāo)公司需依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（2019年第53號(hào)）要求，配合醫(yī)院簽訂定制式3D打印耗材醫(yī)療器械合作協(xié)議（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人）等,。簽訂協(xié)議后,，按照具體需求備案及生產(chǎn)（生產(chǎn)范圍需在本次采購(gòu)的注冊(cè)證所載明的適用范圍/預(yù)期用途內(nèi)）,，植入性耗材根據(jù)定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識(shí)別編號(hào)進(jìn)行追溯。	國(guó)產(chǎn)
2	ZCB2024-HC03-04	人工關(guān)節(jié)置換術(shù)配套耗材	各規(guī)格型號(hào),，詳見(jiàn)附件3：《中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)工關(guān)節(jié)置換術(shù)配套耗材投標(biāo)產(chǎn)品匯總表》	用于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)配套耗材：含一體式股骨柄,、髖臼墊塊、金屬髖臼杯,、填充塊,、股骨柄、延長(zhǎng)桿,、骨水泥攪拌器,、遠(yuǎn)端塞、中控體等,。	允許進(jìn)口
3	ZCB2024-HC03-05	內(nèi)固定系統(tǒng) （骨科材料）	各規(guī)格型號(hào)	脊柱內(nèi)固定系耗材,，含脊柱內(nèi)固定器、寰樞椎前路固定釘,、胸腰椎前路椎間融合固定裝置,、胸腰椎融合器、胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)耗材,，含生長(zhǎng)閥,、胸腰椎后路固定棒、胸腰椎后路固定鉤,、胸腰椎后路椎弓根長(zhǎng)尾螺釘,、胸腰椎后路椎弓根短尾螺釘、胸腰椎后路椎弓根短尾螺釘,、胸腰椎后路椎弓根螺帽,、胸腰椎后路橫連、多米諾連接,、胸腰椎后路固定系統(tǒng)其他部件,、經(jīng)皮胸腰椎后路椎弓根螺釘、經(jīng)皮胸腰椎后路固定棒,、經(jīng)皮胸腰椎后路預(yù)彎棒,、鈷鉻鉬合金脊柱棒、HA涂層胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件等,。	允許進(jìn)口
4	ZCB2024-HC03-06	外固定架系統(tǒng)	各規(guī)格型號(hào)	骨科外固定支架/螺釘耗材,，含外固定架固定夾,、外固定架連接棒（環(huán)）,、外固定架配件、外固定架固定針等,。	允許進(jìn)口