受廣東省藥品監(jiān)督管理局委托，由葉仲明主任,、郭軍旗部長,、周文菁主任、魏紅主任和劉玉老師組成的專家組于2022年11月24日上午蒞臨我院開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后監(jiān)督檢查,。這是我院自醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施備案制以來迎來的首次監(jiān)督檢查,，醫(yī)院高度重視此次監(jiān)督檢查工作。在沈慧勇院長和黃輝副院長（機構(gòu)主任）的領(lǐng)導(dǎo)下,，在楊鐵城院長助理和王鵬院長助理的積極支持,、院長辦公室的大力協(xié)助下，GCP辦公室,、倫理委員會和各醫(yī)療器械備案專業(yè)基地積極準備,，我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)順利完成迎檢工作。

本次檢查由首次會議,、現(xiàn)場檢查,、檢查組綜合會議和末次會議四個部分組成。首次會議中首先由檢查組專家葉仲明主任宣讀對我院的檢查通知,、介紹檢查組成員和檢查紀律,。黃輝副院長向?qū)＜医M介紹我院參會人員，強調(diào)相關(guān)科室會積極配合專家組開展檢查工作,，并對與會專家蒞臨我院監(jiān)督檢查和指導(dǎo)GCP建設(shè)表示熱烈歡迎,。隨后，黃輝副院長,、李玉珍主任,、沈慧勇院長和楊鐵城院長助理分別就機構(gòu)規(guī)范化建設(shè)與運行情況、倫理委員會規(guī)范化建設(shè)與運行情況,、骨科專業(yè)組建設(shè)工作和腎病學(xué)專業(yè)組建設(shè)工作進行了匯報,，充分展示了近年來我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在學(xué)科建設(shè)和基地建設(shè)過程中的努力和成果。

專家組分別對機構(gòu)、倫理委員會,、骨科專業(yè)組和腎病學(xué)專業(yè)組進行現(xiàn)場檢查,，內(nèi)容包括備案管理、組織機構(gòu)與人員,、場所與設(shè)施設(shè)備,、質(zhì)量體系文件管理、質(zhì)量管理,、應(yīng)急與急救和檢查檢驗輔助科室等部分,。備檢科室的負責(zé)人、備案PI,、醫(yī)療器械管理專員,、資料管理專員、質(zhì)量管理專員積極接受現(xiàn)場訪談考核,。專家組就檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題與各科室進行充分討論并提出了中肯的建議,。

末次會議中黃輝副院長聽取專家組檢查評審報告后指出我院對專家組提出的相關(guān)問題虛心接受并積極整改；同時強調(diào)我院將大力支持醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)和發(fā)展,，希望各專業(yè)組抓住醫(yī)院拿下三甲和大力開展學(xué)科建設(shè)的契機,，積極承接更多的醫(yī)療器械臨床試驗項目，打造好學(xué)科隊伍,。并再次對檢查組專家表示由衷的感謝,！

我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)于2020年1月在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案系統(tǒng)中完成首次備案，共有外科（骨科專業(yè),，普外科專業(yè)-胃腸外科專業(yè),，泌尿外科專業(yè)）、內(nèi)科（心血管內(nèi)科專業(yè),，腎病學(xué)專業(yè),，呼吸內(nèi)科專業(yè)）、皮膚科（皮膚病專業(yè),，性傳播疾病專業(yè)）,、麻醉科、醫(yī)學(xué)影像科（CT診斷專業(yè),，磁共振成像診斷專業(yè),，超聲診斷專業(yè)）等專業(yè)組獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)對于促進醫(yī)院與國內(nèi)外同行的交流與合作,，提升科研水平,，培養(yǎng)優(yōu)秀人才和科研團隊，推動學(xué)科建設(shè)與發(fā)展,，促進醫(yī)療行為的規(guī)范化和醫(yī)療器械使用合理化,，提高醫(yī)院的綜合技術(shù)能力和專業(yè)特色優(yōu)勢均具有積極意義,。我院將持續(xù)推進醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建設(shè)，打造高質(zhì)量醫(yī)療器械臨床試驗平臺,。

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GCP辦公室/文

宣傳統(tǒng)戰(zhàn)科/圖

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