中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院關(guān)于2018年度新藥準(zhǔn)入的公告
發(fā)布日期:2018-10-31
為滿足臨床用藥的需求,,根據(jù)《中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院新藥準(zhǔn)入制度》的規(guī)定,,我院將于近期開展2018年度新藥準(zhǔn)入工作,具體事項(xiàng)通知如下:
一,、新藥的定義
新藥指的是引進(jìn)我院沒有使用過的藥品,,包括藥品通用名、劑型和規(guī)格等,,且具有臨床無可替代性,。
二、新藥準(zhǔn)入的原則
(一)公開,、公平,、公正;
(二)質(zhì)量優(yōu)先,、價(jià)格合理,;
(三)引進(jìn)的新藥必須為當(dāng)年省、市招標(biāo)采購平臺的中標(biāo)藥品,;
(四)新藥引進(jìn)原則上不超過“一品兩規(guī)”,,即同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,,處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種,;
(五)有多種劑型和規(guī)格時(shí),優(yōu)先考慮臨床常用劑型和規(guī)格,,兼顧特殊人群用藥(老人,、孕婦、兒童)安全性,;
(六)同等情況下,,優(yōu)先考慮已進(jìn)入國家基本藥物目錄、醫(yī)保目錄的產(chǎn)品,。涉及同類或同種藥品的比較,,應(yīng)綜合考慮藥品安全質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模,、價(jià)格、品牌等因素,;
(七)此次新藥準(zhǔn)入以??朴盟帪橹鳎瑖?yán)格控制輔助用藥,,限制中成藥,,不接收抗菌藥物品種。
三,、提交資料說明
(一)廠商如實(shí)填寫《新藥申請表》(附件一),,按照附件二的要求提供資質(zhì)材料,,包括新藥證書、生產(chǎn)批件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、價(jià)格批文和藥品掛網(wǎng)信息、藥品說明書,、藥品介紹,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)證照等,并簽署《報(bào)名承諾函》(附件三),。 ? ?
(二)除上述紙質(zhì)資料外,,還需提交藥品說明書、新藥申請表,、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的電子版及簡短的新藥介紹ppt或影片資料,,以供專家評價(jià)時(shí)所需。
(三)提交資料的地點(diǎn):深圳市福田區(qū)福明路18號中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院醫(yī)技樓508室,,聯(lián)系人:曾繁濤藥師,、余文浩藥師,聯(lián)系電話:0755-82511484,。凡資料不完整的拒絕接收,。
(四)接收資料時(shí)間為2018年11月5日至2018年11月30日每周四、周五的工作時(shí)間(上午8:00-12:00,,下午2:00-5:00),,其余時(shí)間拒不受理。
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中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)
二〇一八年十月二十九日
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